Laser In-situ Keratomileusis com Crosslinking em comparação com LASIK convencional em pacientes com alta miopia
10 de abril de 2019 atualizado por: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Uma avaliação controlada da segurança e eficácia do Laser In-situ Keratomileusis com Crosslinking (XtraLASIK) em comparação com o LASIK convencional (convLASIK) em pacientes com alta miopia
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia de um regime de tratamento para alta miopia e astigmatismo míope: LASIK seguido de crosslinking realizado com o KXL Crosslinking-System e VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, EUA), em comparação com LASIK sozinho, com relação à regressão do resultado refrativo, conforme medido pelo equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) e ceratometria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado da segurança e eficácia do Sistema KXL e VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, EUA) para realizar reticulação em olhos submetidos a LASIK para alta miopia ou astigmatismo míope. Cada sujeito terá LASIK bilateral realizado e um olho será randomizado para passar por LASIK seguido de crosslinking.
Os indivíduos serão submetidos a LASIK bilateral. Após a randomização, um olho de cada sujeito será tratado com VibeX Xtra (Solução Oftálmica de Riboflavina) após LASIK e será irradiado com o Sistema KXL a uma intensidade de 30 mW/cm2 por 90 segundos de tratamento contínuo com luz UV-A para uma exposição radiante total de 2,7 J /cm2.
Todos os olhos serão avaliados em 1 dia, 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- elegível para míope fs-LASIK bilateral com -6,00 a -12,00 D (dioptrias) com um máximo de 5,00 D de astigmatismo
- idade > 18 anos
- fornecido consentimento informado por escrito
- diferença entre o MRSE e o SE cicloplégico menor que 0,75 D
- MRSE precisava estar estável nos últimos 12 meses (<0,5 D).
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior da córnea,
- forme fruste ou ceratocone manifesto,
- história de cicatrização da córnea, derretimento, ulceração
- repetir inflamações do olho
- tomar vitamina C 1 semana antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Estudos
LASIK seguido de aplicação intraoperatória de riboflavina sob o retalho e reticulação após reposicionamento do retalho.
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Por seleção aleatória, um olho foi tratado com o procedimento LASIK Xtra, que consiste no tratamento fs-LASIK combinado com crosslinking UV-riboflavina acelerado intraoperatório contínuo.
Após a ablação a laser, o leito da córnea sob o retalho foi revestido com riboflavina, lavado com solução salina e após 90 segundos o retalho corneano foi reposicionado.
O olho foi irradiado a 30 mW/cm2 por 90 segundos com UVA contínuo.
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Outro: Grupo de controle
Apenas LASIK
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Preparação assistida por femtosegundo de um retalho da córnea e subsequentemente ablação com excimer-laser do estroma da córnea.
Reposicionamento do retalho corneano e instalação de lente de contato terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acuidade visual distante não corrigida
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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acuidade visual distante não corrigida (ângulo de resolução mínimo logarítmico)
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12 meses de pós-operatório
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melhor acuidade visual distante corrigida por espetáculo
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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acuidade visual distante corrigida pelo melhor espetáculo (ângulo de resolução mínimo logarítmico)
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12 meses de pós-operatório
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equivalente esférico
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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equivalente esférico (dioptria)
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contagem de células endoteliais
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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contagem de células endoteliais (número de células/ mm2)
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12 meses de pós-operatório
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Espessura da córnea
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Espessura da córnea (micro milímetro)
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12 meses de pós-operatório
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Qualidade visual subjetiva
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Questionário sobre a qualidade óptica subjetiva (escala de 0 - 100; 0 = mínimo, 100 = máximo)
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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