Laser in-situ keratomileusis met crosslinking in vergelijking met conventionele LASIK bij patiënten met hoge bijziendheid
10 april 2019 bijgewerkt door: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Een gecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van laser in-situ keratomileusis met crosslinking (XtraLASIK) in vergelijking met conventionele LASIK (convLASIK) bij patiënten met hoge bijziendheid
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een behandelingsregime voor hoge bijziendheid en bijziend astigmatisme: LASIK gevolgd door crosslinking uitgevoerd met het KXL Crosslinking-System en VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, VS), in vergelijking met LASIK alleen, met betrekking tot regressie van refractieve uitkomst, zoals gemeten door manifest refraction sferische equivalent (MRSE) en keratometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het KXL-systeem en VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, VS) voor het uitvoeren van crosslinking in ogen die LASIK ondergaan voor hoge bijziendheid of bijziend astigmatisme. Bij elke proefpersoon wordt bilaterale LASIK uitgevoerd en één oog wordt gerandomiseerd om LASIK te ondergaan, gevolgd door crosslinking.
Onderwerpen zullen bilaterale LASIK ondergaan. Na randomisatie wordt één oog van elke proefpersoon behandeld met VibeX Xtra (Riboflavine Oftalmic Solution) na LASIK en wordt het bestraald met het KXL-systeem met een intensiteit van 30 mW/cm2 gedurende 90 seconden continue UV-A-lichtbehandeling voor een totale stralingsblootstelling van 2,7 J/cm2.
Alle ogen worden 1 dag, 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- komt in aanmerking voor bilateraal bijziend fs-LASIK met -6,00 tot -12,00 D (dioptrieën) met een maximum van 5,00 D astigmatisme
- leeftijd > 18 jaar
- mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- verschil tussen de MRSE en cycloplegische SE minder dan 0,75 D
- MRSE moest de afgelopen 12 maanden stabiel zijn (<0,5 D).
Uitsluitingscriteria:
- eerdere cornea-operatie,
- vorm fruste of manifeste keratoconus,
- voorgeschiedenis van hoornvlieslittekens, smelten, zweren
- terugkerende ontstekingen van het oog
- vitamine C innemen 1 week voor de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiegroep
LASIK gevolgd door intraoperatieve toediening van riboflavine onder de flap en verknoping na herpositionering van de flap.
|
Door gerandomiseerde selectie werd één oog behandeld met de LASIK Xtra-procedure die bestaat uit fs-LASIK-behandeling gecombineerd met intraoperatieve versnelde continue UV-riboflavine-verknoping.
Na laserablatie werd het hoornvliesbed onder de flap gecoat met riboflavine, gespoeld met zoutoplossing en na 90 seconden werd de corneaflap opnieuw gepositioneerd.
Het oog werd gedurende 90 seconden bestraald met 30 mW/cm2 met continue UVA.
|
|
Ander: Controlegroep
Alleen LASIK
|
Femtoseconde-geassisteerde voorbereiding van een hoornvliesflap en vervolgens excimeer-laserablatie van hoornvliesstroma.
Herpositionering van de hoornvliesflap en installatie van een therapeutische contactlens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (logaritmische minimale resolutiehoek)
|
12 maanden postoperatief
|
|
beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (logaritmische minimale resolutiehoek)
|
12 maanden postoperatief
|
|
bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
sferisch equivalent (dioptrie)
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
aantal endotheelcellen (aantal cellen/ mm2)
|
12 maanden postoperatief
|
|
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Hoornvliesdikte (micro millimeter)
|
12 maanden postoperatief
|
|
Subjectieve visuele kwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Vragenlijst subjectieve optische kwaliteit (schaal van 0 - 100; 0 = minimaal, 100 = maximaal)
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 154/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .