Лазерный кератомилез in situ с кросслинкингом по сравнению с традиционной ЛАСИК у пациентов с близорукостью высокой степени
10 апреля 2019 г. обновлено: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Контролируемая оценка безопасности и эффективности лазерного кератомилеза in situ с кросслинкингом (XtraLASIK) по сравнению с обычным LASIK (convLASIK) у пациентов с близорукостью высокой степени
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности схемы лечения близорукости высокой степени и миопического астигматизма: LASIK с последующим кросслинкингом, выполненным с помощью KXL Crosslinking-System и VibeX Xtra (офтальмологический раствор рибофлавина, Avedro, США), по сравнению с Только LASIK в отношении регрессии рефракционных результатов, измеренных с помощью явного сферического эквивалента рефракции (MRSE) и кератометрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое исследование безопасности и эффективности системы KXL и VibeX Xtra (офтальмологический раствор рибофлавина, Аведро, США) для выполнения кросслинкинга в глазах, подвергающихся LASIK по поводу миопии высокой степени или миопического астигматизма. Каждому субъекту будет выполнен двусторонний LASIK, и один глаз будет рандомизирован для проведения LASIK с последующим перекрестным связыванием.
Субъекты будут проходить двусторонний LASIK. После рандомизации один глаз каждого субъекта будет обработан VibeX Xtra (офтальмологическим раствором рибофлавина) после LASIK и будет облучен системой KXL с интенсивностью 30 мВт/см2 в течение 90 секунд непрерывной обработки УФ-А светом для общей радиационной экспозиции 2,7. Дж/см2.
Все глаза будут оцениваться через 1 день, 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подходит для двусторонней миопической fs-LASIK с диапазоном от -6,00 до -12,00 дптр (диоптрий) с максимальным астигматизмом 5,00 дптр.
- возраст > 18 лет
- предоставлено письменное информированное согласие
- разница между MRSE и циклоплегическим SE менее 0,75 дптр.
- MRSE должен был быть стабильным в течение последних 12 месяцев (<0,5 дптр).
Критерий исключения:
- предшествующая операция на роговице,
- формировать вслепую или манифестный кератоконус,
- история рубцевания роговицы, расплавления, изъязвления
- повторяющиеся воспаления глаз
- прием витамина С за 1 неделю до лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская группа
LASIK с последующим интраоперационным введением рибофлавина под лоскут и кросслинкингом после репозиции лоскута.
|
Путем рандомизированного отбора один глаз был подвергнут процедуре LASIK Xtra, которая состоит из лечения fs-LASIK в сочетании с интраоперационным ускоренным непрерывным перекрестным связыванием УФ-рибофлавина.
После лазерной абляции роговичное ложе под лоскутом покрывали рибофлавином, промывали физиологическим раствором и через 90 с репозиционировали лоскут роговицы.
Глаз облучали непрерывным УФ-А мощностью 30 мВт/см2 в течение 90 секунд.
|
|
Другой: Контрольная группа
Только ЛАСИК
|
Фемтосекундная подготовка лоскута роговицы и последующая эксимер-лазерная абляция стромы роговицы.
Репозиция роговичного лоскута и установка лечебной контактной линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нескорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
нескорректированная острота зрения вдаль (логарифмический минимальный угол разрешения)
|
12 месяцев после операции
|
|
лучшая очковая коррекция остроты зрения вдаль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
наилучшая очковая коррекция остроты зрения вдаль (логарифмический минимальный угол разрешения)
|
12 месяцев после операции
|
|
сферический эквивалент
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
сферический эквивалент (диоптрия)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
количество эндотелиальных клеток (количество клеток/мм2)
|
12 месяцев после операции
|
|
Толщина роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Толщина роговицы (микромиллиметр)
|
12 месяцев после операции
|
|
Субъективное визуальное качество
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Анкета относительно субъективного оптического качества (шкала от 0 до 100; 0 = минимальное, 100 = максимальное)
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 154/14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .