高度近視患者における従来のレーシックと比較した、架橋を伴うレーザー in-situ ケラトミレウシス
2019年4月10日 更新者：Professor Dr. med. Thomas Kohnen、University Clinic Frankfurt
高度近視患者における従来のレーシック（convLASIK）と比較した、架橋を伴うレーザーインサイチュ角膜剥離症（XtraLASIK）の安全性と有効性の管理された評価
この研究の目的は、高度近視および近視性乱視の治療レジメンの安全性と有効性を評価することです。屈折結果の回帰に関して、マニフェスト屈折球面当量（MRSE）およびケラトメトリーによって測定されるレーシック単独。
調査の概要
詳細な説明
これは、高度近視または近視性乱視のためにレーシックを受けている眼の架橋を行うための、KXL システムおよび VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution、Avedro、USA) の安全性と有効性に関する対照研究です。 各被験者は両側のLASIKを実施し、片方の目を無作為化してLASIKを受け、その後架橋します。
被験者は両側レーシックを受けます。 無作為化に続いて、各被験者の片目をレーシック後に VibeX Xtra (リボフラビン点眼液) で治療し、KXL システムで 30 mW/cm2 の強度で 90 秒間連続 UV-A 光治療を照射し、総放射量を 2.7 にします。 J/cm2。
すべての目は、治療後 1 日、1、3、6、および 12 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6.00 ～ -12.00 D (ディオプター) で、最大 5.00 D 乱視の両側近視 fs-LASIK に適格
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供
- MRSE と調節麻痺の SE の差が 0.75 D 未満
- MRSE は、過去 12 か月間 (<0.5 D) 安定している必要がありました。
除外基準:
- 以前の角膜手術、
- 錐体角膜またはマニフェスト円錐角膜を形成し、
- 角膜瘢痕、融解、潰瘍の病歴
- 目の炎症を繰り返す
- 治療の1週間前にビタミンCを服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究グループ
レーシックの後、皮弁の下にリボフラビンを術中に塗布し、皮弁の再配置後に架橋します。
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無作為化された選択により、片眼は fs-LASIK 治療と術中加速連続 UV-リボフラビン架橋からなる LASIK Xtra 手順で治療されました。
レーザーアブレーション後、フラップの下の角膜床をリボフラビンでコーティングし、生理食塩水ですすぎ、90 秒後に角膜フラップを元の位置に戻しました。
30 mW/cm2 で 90 秒間、連続 UVA を眼に照射しました。
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他の：対照群
レーシックのみ
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フェムト秒支援による角膜フラップの準備と、それに続く角膜実質のエキシマ レーザー アブレーション。
角膜フラップの再配置と治療用コンタクト レンズの取り付け。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正されていない遠方視力
時間枠：術後12ヶ月
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矯正されていない遠方視力 (対数最小解像角)
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術後12ヶ月
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最高の眼鏡矯正遠方視力
時間枠：術後12ヶ月
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最高の眼鏡矯正遠方視力 (対数最小解像角)
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術後12ヶ月
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球相当
時間枠：術後12ヶ月
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球面等価（ディオプター）
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮細胞数
時間枠：術後12ヶ月
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内皮細胞数（細胞数/mm2）
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術後12ヶ月
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角膜の厚さ
時間枠：術後12ヶ月
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角膜厚（マイクロミリ）
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術後12ヶ月
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主観的な視覚的品質
時間枠：術後12ヶ月
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主観的な光学品質に関するアンケート (0 ～ 100 のスケール、0 = 最小、100 = 最大)
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Kohnen, Prof. Dr.、Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月24日
一次修了 (実際)
2018年7月3日
研究の完了 (実際)
2018年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。