Laser in-situ Keratomileusis med tværbinding sammenlignet med konventionel LASIK hos patienter med høj nærsynethed
10. april 2019 opdateret af: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
En kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af laser in-situ keratomileusis med tværbinding (XtraLASIK) sammenlignet med konventionel LASIK (convLASIK) hos patienter med høj nærsynethed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et behandlingsregime for høj nærsynethed og nærsynet astigmatisme: LASIK efterfulgt af tværbinding udført med KXL Crosslinking-System og VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA), sammenlignet med LASIK alene, med hensyn til regression af refraktivt resultat, målt ved manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) og keratometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af KXL-systemet og VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA) til at udføre tværbinding i øjne, der gennemgår LASIK for høj nærsynethed eller nærsynet astigmatisme. Hvert forsøgsperson vil få udført bilateral LASIK, og det ene øje vil blive randomiseret til at gennemgå LASIK efterfulgt af tværbinding.
Emner vil gennemgå bilateral LASIK. Efter randomisering vil et øje af hvert forsøgsperson blive behandlet med VibeX Xtra (Riboflavin Ophthalmic Solution) efter LASIK og vil blive bestrålet med KXL-systemet ved en intensitet på 30 mW/cm2 i 90 sekunder kontinuerlig UV-A-lysbehandling for en samlet strålingseksponering på 2,7 J/cm2.
Alle øjne vil blive vurderet 1 dag, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- berettiget til bilateral nærsynet fs-LASIK med -6.00 til -12.00 D (dioptrier) med et maksimum på 5.00 D astigmatisme
- alder > 18 år
- givet skriftligt informeret samtykke
- forskel mellem MRSE og cykloplegisk SE mindre end 0,75 D
- MRSE skulle være stabil i de sidste 12 måneder (<0,5 D).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hornhindeoperationer,
- danne fruste eller manifest keratoconus,
- historie med ardannelse i hornhinden, smeltning, sårdannelse
- gentagne betændelser i øjet
- tager C-vitamin 1 uge før behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiegruppe
LASIK efterfulgt af intraoperativ påføring af riboflavin under flappen og tværbinding efter genplacering af flappen.
|
Ved randomiseret selektion blev det ene øje behandlet med LASIK Xtra proceduren, der består af fs-LASIK behandling kombineret med intraoperativ accelereret kontinuerlig UV-riboflavin tværbinding.
Efter laserablation blev hornhindelaget under klappen belagt med riboflavin, skyllet med saltvandsopløsning, og efter 90 sekunder blev hornhindeklappen genplaceret.
Øjet blev bestrålet ved 30 mW/cm2 i 90 sekunder med kontinuerlig UVA.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kun LASIK
|
Femtosekund-assisteret forberedelse af en hornhindeflap og efterfølgende excimer-laser ablation af hornhindestroma.
Genplacering af hornhindeklappen og installation af en terapeutisk kontaktlinse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ukorrigeret fjernsynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
ukorrigeret fjernsynsstyrke (logaritmisk minimum opløsningsvinkel)
|
12 måneder efter operationen
|
|
bedste brillekorrigerede fjernsynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
bedste brillekorrigerede fjernsynsstyrke (logaritmisk minimum opløsningsvinkel)
|
12 måneder efter operationen
|
|
sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
sfærisk ækvivalent (dioptri)
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelcelleantal
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
endothelcelleantal (antal celler/mm2)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hornhindetykkelse (mikromimeter)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Subjektiv visuel kvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Spørgeskema vedrørende subjektiv optisk kvalitet (skala fra 0 - 100; 0 = minimal, 100 = maksimum)
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2019
Først opslået (Faktiske)
12. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 154/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .