고도근시 환자에서 기존 라식과 비교한 가교결합 레이저 각막절삭술
2019년 4월 10일 업데이트: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
고도근시 환자에서 기존 라식(convLASIK)과 비교한 교차결합 레이저 각막절삭술(XtraLASIK)의 안전성 및 유효성에 대한 통제된 평가
이 연구의 목적은 고도 근시 및 근시 난시에 대한 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. MRSE(현현 굴절 구면 등가) 및 각막곡률 측정법으로 측정한 굴절 결과의 퇴행과 관련하여 LASIK 단독.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 고도 근시 또는 근시 난시로 LASIK 시술을 받는 눈에서 가교를 시행하기 위한 KXL System과 VibeX Xtra(Riboflavin Ophthalmic Solution, Avedro, USA)의 안전성 및 효능에 대한 통제 연구입니다. 각 피험자는 양측 LASIK을 수행하고 한쪽 눈은 무작위로 LASIK 후 가교결합을 시행합니다.
피험자는 양측 LASIK을 받게 됩니다. 무작위 배정 후 각 피험자의 한쪽 눈은 LASIK 후 VibeX Xtra(리보플라빈 점안액)로 치료되고 KXL 시스템으로 30mW/cm2 강도로 90초 동안 연속 UV-A 광 치료로 조사되어 총 방사 노출이 2.7이 되도록 합니다. J/cm2.
모든 눈은 치료 후 1일, 1, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Department of ophthalmology University clinic Frankfurt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 5.00D 난시로 -6.00 ~ -12.00D(디옵터)의 양측 근시 fs-LASIK에 적합
- 나이 > 18세
- 서면 동의서 제공
- 0.75D 미만의 MRSE와 안압 마비 SE 사이의 차이
- MRSE는 지난 12개월 동안 안정적이어야 했습니다(<0.5D).
제외 기준:
- 각막 수술 전,
- fruste 또는 명백한 keratoconus를 형성,
- 각막 흉터, 융해, 궤양의 병력
- 반복되는 눈의 염증
- 치료 1주일 전 비타민C 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
라식 수술 후 플랩 아래에 리보플라빈을 수술 중 적용하고 플랩을 재배치한 후 가교결합을 합니다.
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무작위 선택을 통해 한쪽 눈은 수술 중 가속된 연속 UV-리보플라빈 가교 결합과 결합된 fs-LASIK 치료로 구성된 LASIK Xtra 절차로 치료되었습니다.
레이저 절제 후 피판 아래 각막층을 리보플라빈으로 코팅하고 식염수로 헹구고 90초 후에 각막 절편을 재배치하였다.
눈은 지속적인 UVA로 90초 동안 30mW/cm2로 조사되었습니다.
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다른: 대조군
라식만
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각막 절편의 펨토초 보조 준비 및 각막 실질의 엑시머 레이저 절제.
각막 절편의 재배치 및 치료 콘택트 렌즈의 설치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 12개월
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교정되지 않은 원거리 시력(대수 최소 해상도 각도)
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수술 후 12개월
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최고의 안경 교정 원거리 시력
기간: 수술 후 12개월
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최상의 안경 교정 원거리 시력(대수 최소 해상도 각도)
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수술 후 12개월
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구형 등가물
기간: 수술 후 12개월
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구형 등가물(디옵터)
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 세포 수
기간: 수술 후 12개월
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내피 세포 수(세포 수/mm2)
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수술 후 12개월
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각막 두께
기간: 수술 후 12개월
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각막 두께(마이크로 밀리미터)
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수술 후 12개월
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주관적인 시각적 품질
기간: 수술 후 12개월
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주관적 광학 품질에 관한 설문지(0 - 100 범위; 0 = 최소, 100 = 최대)
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kohnen, Prof. Dr., Augenklinik des Universitätsklinikum der Goethe Unveristät Frankfurt am Main
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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