Komplexní multiparametrické zobrazení magnetickou rezonancí po transuretrální resekci neinvazivního tumoru močového měchýře; Může nahradit biopsii druhého pohledu? Prospektivní studie
10. dubna 2019 aktualizováno: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Cílem studie je prospektivně zhodnotit úlohu mpMRI jako neinvazivní metody pro hodnocení možného reziduálního tumoru po iniciální resekci nesvalového neinvazivního tumoru močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní multiparametrická (mp) MRI, která zahrnuje T2 vážené zobrazení, zobrazení s dynamickým kontrastem (DCE) a DWI, se ukázala jako účinný nástroj při odlišení benigních a maligních lézí močového měchýře. morfologická charakterizace maligní léze močového měchýře (mapování/velikost/morfologie/stopka), diferenciace T stadia a rozlišení histologického stupně.
Aplikace mpMRI v NMIBC se svou přidanou hodnotou jako neinvazivní nástroj pro iniciální staging a po primární resekci by mohla být novou užitečnou metodou pro lepší diagnostiku, kategorizaci rizik, upřesnění indikací druhé resekce a správné stanovení adjuvantní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 35516
- Nábor
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Amr A. Elsawy, MD
- Telefonní číslo: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti s primárním nebo recidivujícím papilárním NMIBC.
- Normální srdeční, hematologické a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s anamnézou předchozí radioterapie nebo systémové chemoterapie. 2. Pacienti trpící imunodeficiencí nebo jinými malignitami. 3. Pacienti s vysokým sérovým kreatininem (více než 2 mg/dl). 4. Pacienti s kontraindikací MRI (klaustrofobie-kardiostimulátor-kovová protéza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NMIBC pacienti
způsobilí pacienti podstoupí počáteční mpMRI před počáteční TURBT, poté následuje druhá mpMRI a druhá resekce TURBT po 4 týdnech
|
všichni způsobilí pacienti podstoupí mpMRI 4 týdny po počáteční TURBT
po mpMRI budou všichni pacienti podrobeni druhému pohledu TURBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení výkonnosti mpMRI jako diagnostického nástroje pro možnou reziduální malignitu po úvodní TURBT
Časové okno: 1 rok
|
posouzení účinnosti mpMRI jako diagnostického nástroje pro možnou reziduální malignitu po úvodní TURBT porovnáním výsledků získaných pre-second look TURBT mpMRI (Test studie) s výsledky biopsie druhého pohledu, ať už benigní nebo maligní (Standardní test).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní schopnost počáteční mpMRI diferenciace mezi benigními a maligními lézemi močového měchýře.
Časové okno: 1 rok
|
Prediktivní schopnost počáteční mpMRI diferenciace mezi benigními a maligními lézemi močového měchýře.
|
1 rok
|
|
2- Prediktivní schopnost počáteční mpMRI diferenciace mezi NMIBC a svalovým invazivním onemocněním.
Časové okno: 1 rok
|
2- Prediktivní schopnost počáteční mpMRI diferenciace mezi NMIBC a svalovým invazivním onemocněním.
|
1 rok
|
|
Přesnost mapování močového měchýře v úvodní mpMRI [18] jako vodítko během TURBT.
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost mapování močového měchýře v úvodní mpMRI [18] jako vodítko během TURBT.
|
1 rok
|
|
Prediktivní hodnota počáteční mpMRI pro charakterizaci NMIBC (T stadium, Grading, Risk kategorizace).
Časové okno: 1 rok
|
Prediktivní hodnota počáteční mpMRI pro charakterizaci NMIBC (T stadium, Grading, Risk kategorizace).
|
1 rok
|
|
Míra nadměrné a nedostatečné inscenace NMIBC po druhém pohledu na TURBT v této prospektivní sérii.
Časové okno: 1 rok
|
Míra nadměrné a nedostatečné inscenace NMIBC po druhém pohledu na TURBT v této prospektivní sérii.
|
1 rok
|
|
Morbidita (použití modifikovaného Dindo-Claviova systému pro pooperační komplikace (19) a mortalita po druhém pohledu na TURBT.
Časové okno: 1 rok
|
Morbidita (použití modifikovaného Dindo-Claviova systému pro pooperační komplikace (19) a mortalita po druhém pohledu na TURBT.
|
1 rok
|
|
Míra readmise po druhém pohledu TURBT.
Časové okno: 1 rok
|
Míra readmise po druhém pohledu TURBT.
|
1 rok
|
|
Srovnání nákladů na mpMRI a druhý pohled na TURBT.
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání nákladů na mpMRI a druhý pohled na TURBT.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Mosbah, Urology and nephrology center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE 2390
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mpMRI
-
TC Erciyes UniversityDokončeno