Míra detekce rakoviny prostaty standardní transrektální biopsie prostaty a fúzní transrektální biopsie prostaty řízená MR

Histopatologické hodnocení materiálů STRUS-B na základě podezřelých nálezů DRE a vysokých nebo zvyšujících se hladin PSA je zlatým standardem v diagnostice karcinomu prostaty. Nicméně skutečnost, že přibližně jedna třetina maligních lézí prostaty je izoechogenní a nelze je detekovat pomocí konvenční transrektální ultrasonografie ve stupních šedi (TRUS), snižuje míru citlivosti STRUS-B. Tato omezení používání TRUS povzbudila urology k používání nových metod k diagnostice rakoviny prostaty. Jednou z těchto metod je biopsie lézí definovaných pomocí mpMR, která je v posledních 10 letech široce používána. Biopsii cílenou na MR lze provést kognitivně pod vedením MR nebo pomocí ultrazvukových přístrojů s fúzním softwarem, který dokáže kombinovat MR snímky se sonografickými snímky. Cílené biopsie mpMR se v současné klinické praxi doporučují pro rebiopsie pacientů, kteří měli předchozí negativní biopsii, ale klinicky suspektní na rakovinu, následné biopsie aktivního sledování a biopsie pacientů, u kterých existuje podezření na recidivu po lokální minimálně invazivní léčbě , jako je radioterapie a vysoce intenzivní fokusovaná ultrasonografie. Nedávné studie ukázaly, že míra detekce rakoviny u biopsie prostaty řízená mpMRI je mezi 33,7 % a 79,5 %, což je více než u standardní 12jádrové transrektální biopsie. Počet studií hodnotících použití MR cílené biopsie prostaty u pacientů bez biopsie je však omezený.

V této studii je zaměřena na srovnání míry detekce rakoviny u STRUS-B a MR řízené MR-US fúzní biopsie prostaty u pacientů bez biopsie.

100 pacientů bude randomizováno do ramene STRUS-B a dalších 100 do ramene s fúzí. U pacientů se standardním ramenem, kteří mají vysoké hladiny PSA a/nebo suspektní DRE, bude provedena STRUS-B. V rameni studie všichni pacienti podstoupí multiparametrickou MR prostaty bez endorektálních spirál. MRI bude prováděno systémem MRI Siemens Magnetom (ochranná známka) 1,5 T (Siemens Medical Solutions, Pennsylvania, USA). Snímky budou zkontrolovány zkušeným uroradiologem, který nemá žádné podrobné klinické informace o pacientech. Podezřelé oblasti v T2, T1 kontrastu a difuzně vážených obrazech multiparametrické MRI byly hlášeny podle Prostate Imaging Reporting and Data System Version-2 (PIRADS v2). V případech více lézí s různými PIRADS skóre bude léze s nejvyšším PIRADS skóre akceptována jako dominantní léze. Bioptické postupy budou prováděny v lokální anestezii nebo sedoanalgezii. Sedoanalgezie však bude preferována, pokud pacient nemohl tolerovat bolest během penetrace US sondy z důvodu nízkého prahu bolesti nebo striktury análního kanálu v důsledku předchozích rektálních operací. Zákrok bude prováděn v podmínkách ambulance. Transrektální ultrasonografie bude prováděna pomocí ultrasonografického systému se softwarem pro rigidní fúzi (LOGIQ E9; General Electric, Massachusetts, USA), když pacienti leží na levém dekubitu. Rektální lidokainový gel bude aplikován 5 minut před zavedením rektální US sondy. Pro kontrolu přítomnosti prominentních lézí bude provedeno sonografické vyšetření tkáně prostaty. Změří se celkové objemy prostaty. Multiparametrické snímky MRI prostaty budou nahrány do systému USA v den biopsie. Po segmentaci (spárování) MRI snímků se sonografickými snímky budou označeny léze uvedené v mpMR. Periprostatická blokáda se pak provede injekcí 2% prilokain hydrochloridu (20 mg/ml) do neurovaskulárního svazku na obou stranách prostaty, 5 ml vpravo a 5 ml vlevo. Po bloku bude získáno dvě až pět základních biopsií z lézí cílených na MRI s PIRADS ≥3. Všechny výkony ve fúzní biopsii budou provádět dva urologové zkušení a vyškolení v transrektální ultrasonografii prostaty a biopsii. Po dokončení biopsie F-TRUS bude na fúzní skupině provedena standardní 12jádrová biopsie TRUS. V rameni STRUS_B bude provedena pouze standardní 12 jádrová transrektální biopsie prostaty. Histopatologické hodnocení bioptických vzorků provede uropatolog s >10letou praxí. Procento rakoviny v rámci základního, primárního a sekundárního Gleasonova skóre a stupně podle stupně 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) bude specifikováno v závěrečné zprávě o patologii. Pacienti, u kterých byl hlášen vysoký stupeň prostatického intraepiteliálního novotvaru ve třech nebo více jádrech nebo atypická malá acinární proliferace, budou přesměrováni na rebiopsii, ale v hodnocení této studie budou zahrnuti do benigní skupiny.

Sekundárními výsledky jsou míra bolesti během MR fúzní biopsie a STRUS biopsie hodnocená skórem vizuální analogové škály, míra detekce rakoviny různých čísel jader získaných z MR cílené léze, role parametrů periferní krve (jako je poměr neutrofilů a lymfocytů a systémová imunitní zánětlivý index) v predikci karcinomu prostaty u lézí PRIADS 3,4 a 5 a bude hodnoceno srovnání laterality tumoru a stupně ISUP ve vzorcích z MR US fúzní biopsie a radikální prostatektomie.