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Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique complète après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie non envahissante musculaire ; Peut-il remplacer la biopsie de second regard ? Une étude prospective

10 avril 2019 mis à jour par: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective le rôle de l'IRMmp en tant que méthode non invasive pour l'évaluation d'une éventuelle tumeur résiduelle après résection initiale d'une tumeur de la vessie non invasive musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IRM multiparamétrique (mp) complète, qui comprend l'imagerie pondérée en T2, l'imagerie à contraste dynamique amélioré (DCE) et la DWI, s'est avérée être un outil efficace pour différencier les lésions bénignes et malignes de la vessie. caractérisation morphologique de la lésion maligne de la vessie (cartographie/taille/morphologie/tige), différenciation du stade T et discrimination du grade histologique.

L'application de l'IRMmp dans le NMIBC avec sa valeur ajoutée en tant qu'outil non invasif pour la stadification initiale et après la résection primaire pourrait être une nouvelle méthode utile pour un meilleur diagnostic, la catégorisation des risques, l'affinement des indications de la deuxième résection et la détermination appropriée du traitement adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Urology and nephrology center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé.
  2. Patients atteints de NMIBC papillaire primaire ou récurrent.
  3. Fonctions cardiaque, hématologique et rénale normales.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie systémique. 2. Patients souffrant d'immunodéficience ou d'autres tumeurs malignes. 3. Patients avec créatinine sérique élevée (plus de 2 mg/dl). 4. Patients avec contre-indication à l'IRM (claustrophobie-pacemaker-prothèse métallique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients NMIBC
les patients éligibles subiront une première IRMmp avant la TURBT initiale, puis une deuxième IRMmp et une deuxième TURBT de résection après 4 semaines
Dispositif: mpIRM
tous les patients éligibles subiront une IRMmp 4 semaines après la TURBT initiale
Procédure: Deuxième regard TURBT
après l'IRMmp, tous les patients seront soumis à une TURBT de deuxième regard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des performances de l'IRMmp comme outil de diagnostic d'une éventuelle malignité résiduelle après TURBT initial
Délai: 1 an
évaluation des performances de l'IRMmp comme outil de diagnostic d'une éventuelle malignité résiduelle après TURBT initial en comparant les résultats obtenus par TURBT mpMRI pré-second look (Test de l'étude) avec les résultats de la biopsie de second look qu'elle soit bénigne ou maligne (Test standard).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité prédictive de l'IRMp initiale de différenciation entre les lésions bénignes et malignes de la vessie.
Délai: 1 an
Capacité prédictive de l'IRMp initiale de différenciation entre les lésions bénignes et malignes de la vessie.
1 an
2- Capacité prédictive de l'IRMmp initiale de différenciation entre NMIBC et maladie invasive musculaire.
Délai: 1 an
2- Capacité prédictive de l'IRMmp initiale de différenciation entre NMIBC et maladie invasive musculaire.
1 an
Précision de la cartographie de la vessie dans l'IRMmp initiale (18) comme guide pendant la TURBT.
Délai: 1 an
Précision de la cartographie de la vessie dans l'IRMmp initiale (18) comme guide pendant la TURBT.
1 an
Valeur prédictive de l'IRMmp initiale pour la caractérisation du NMIBC (stade T, Grading, Risk categorization).
Délai: 1 an
Valeur prédictive de l'IRMmp initiale pour la caractérisation du NMIBC (stade T, Grading, Risk categorization).
1 an
Taux de sur-stadification et de sous-stadification du NMIBC après second look TURBT dans cette série prospective.
Délai: 1 an
Taux de sur-stadification et de sous-stadification du NMIBC après second look TURBT dans cette série prospective.
1 an
Morbidité (en utilisant le système Dindo-Clavien modifié pour les complications post-opératoires (19) et taux de mortalité après second look TURBT.
Délai: 1 an
Morbidité (en utilisant le système Dindo-Clavien modifié pour les complications post-opératoires (19) et taux de mortalité après second look TURBT.
1 an
Taux de réadmission après deuxième regard TURBT.
Délai: 1 an
Taux de réadmission après deuxième regard TURBT.
1 an
Comparaison des coûts de mpMRI et second look TURBT.
Délai: 1 an
Comparaison des coûts de mpMRI et second look TURBT.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Mosbah, Urology and nephrology center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AE 2390

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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