Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming na transurethrale resectie van niet-spierinvasieve blaastumor; Kan het Second Look Biopsie vervangen? Een prospectieve studie

10 april 2019 bijgewerkt door: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Het doel van de studie is om prospectief de rol van mpMRI te beoordelen als een niet-invasieve methode voor de beoordeling van mogelijke resterende tumor na initiële resectie van niet-spierinvasieve blaastumor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide multiparametrische (mp) MRI die T2-gewogen beeldvorming, dynamische contrastversterkte (DCE) beeldvorming en DWI omvat, bleek een efficiënt hulpmiddel te zijn bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige blaaslaesie. morfologische karakterisering van maligne blaaslaesie (mapping/grootte/morfologie/stengel), T-stadiumdifferentiatie en histologische graaddiscriminatie.

De toepassing van mpMRI in NMIBC met zijn toegevoegde waarde als niet-invasief hulpmiddel voor initiële stadiëring en na primaire resectie zou een nieuwe nuttige methode kunnen zijn voor een betere diagnose, risicocategorisering, verfijning van de indicaties voor tweede resectie en juiste bepaling van adjuvante behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Werving
        • Urology and nephrology center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten met primaire of recidiverende papillaire NMIBC.
  3. Normale hart-, hematologische en nierfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie of systemische chemotherapie. 2. Patiënten die lijden aan immunodeficiëntie of andere maligniteiten. 3. Patiënten met een hoog serumcreatinine (meer dan 2 mg/dl). 4. Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (claustrofobie-pacemaker-metalen prothese).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NMIBC-patiënten
in aanmerking komende patiënten ondergaan de eerste mpMRI vóór de eerste TURBT, gevolgd door een tweede mpMRI en een tweede resectie-TURBT na 4 weken
Apparaat: mpMRI
alle in aanmerking komende patiënten ondergaan mpMRI 4 weken na de eerste TURBT
Procedure: Tweede blik TURBT
na mpMRI zullen alle patiënten een second-look TURBT ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de prestaties van mpMRI als diagnostisch hulpmiddel voor mogelijke resterende maligniteit na initiële TURBT
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeling van de prestaties van mpMRI als een diagnostisch hulpmiddel voor mogelijke resterende maligniteit na initiële TURBT door de resultaten verkregen door pre-second look TURBT mpMRI (Test van de studie) te vergelijken met resultaten van second-look biopsie, hetzij goedaardig of kwaadaardig (standaardtest).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellend vermogen van initiële mpMRI van differentiatie tussen goedaardige en kwaadaardige blaaslaesies.
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorspellend vermogen van initiële mpMRI van differentiatie tussen goedaardige en kwaadaardige blaaslaesies.
1 jaar
2- Voorspellend vermogen van initiële mpMRI van differentiatie tussen NMIBC en spierinvasieve ziekte.
Tijdsspanne: 1 jaar
2- Voorspellend vermogen van initiële mpMRI van differentiatie tussen NMIBC en spierinvasieve ziekte.
1 jaar
Nauwkeurigheid van het in kaart brengen van de blaas in initiële mpMRI (18) als richtlijn tijdens TURBT.
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid van het in kaart brengen van de blaas in initiële mpMRI (18) als richtlijn tijdens TURBT.
1 jaar
Voorspellende waarde van initiële mpMRI voor karakterisering van NMIBC (T-stadium, indeling, risico-indeling).
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorspellende waarde van initiële mpMRI voor karakterisering van NMIBC (T-stadium, indeling, risico-indeling).
1 jaar
Percentage van over-enscenering en onder-enscenering van NMIBC na tweede blik TURBT in deze toekomstige serie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van over-enscenering en onder-enscenering van NMIBC na tweede blik TURBT in deze toekomstige serie.
1 jaar
Morbiditeit (met behulp van gemodificeerd Dindo-Clavian-systeem voor postoperatieve complicaties (19) en sterftecijfers na tweede blik TURBT.
Tijdsspanne: 1 jaar
Morbiditeit (met behulp van gemodificeerd Dindo-Clavian-systeem voor postoperatieve complicaties (19) en sterftecijfers na tweede blik TURBT.
1 jaar
Heropnamepercentage na tweede blik TURBT.
Tijdsspanne: 1 jaar
Heropnamepercentage na tweede blik TURBT.
1 jaar
Kostenvergelijking van mpMRI en tweede blik TURBT.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kostenvergelijking van mpMRI en tweede blik TURBT.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Mosbah, Urology and nephrology center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE 2390

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op mpMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren