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非肌层浸润性膀胱肿瘤经尿道切除术后综合多参数磁共振成像；它可以取代二次观察活检吗？一项前瞻性研究

2019年4月10日 更新者：Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University
该研究的目的是前瞻性评估 mpMRI 作为一种非侵入性方法的作用，用于评估初始切除非肌肉浸润性膀胱肿瘤后可能存在的残留肿瘤。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

综合多参数 (mp) MRI 包括 T2 加权成像、动态对比增强 (DCE) 成像和 DWI，已被证明是区分良性和恶性膀胱病变的有效工具。 恶性膀胱病变的形态学特征（标测/大小/形态学/茎）、T 分期分化和组织学分级鉴别。

mpMRI 在 NMIBC 中的应用及其作为初始分期和初次切除后的非侵入性工具的附加值可能是一种新的有用方法，可以更好地诊断、风险分类、细化二次切除的适应症和适当确定辅助治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • DK
      • Mansourah、DK、埃及、35516
        • 招聘中
        • Urology and nephrology center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 给予知情同意的能力。
  2. 原发性或复发性乳头状 NMIBC 患者。
  3. 正常的心脏、血液学和肾功能。

排除标准：

  • 1.既往有放疗或全身化疗史的患者。 2.患有免疫缺陷或其他恶性肿瘤的患者。 3.血清肌酐偏高（超过2mg/dl）的患者。 4. MRI禁忌症患者（幽闭恐惧症-起搏器-金属假体）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：NMIBC患者
符合条件的患者将在初始 TURBT 之前接受初始 mpMRI，然后在 4 周后进行第二次 mpMRI 和第二次切除 TURBT
设备：磁共振成像
所有符合条件的患者将在初始 TURBT 后 4 周接受 mpMRI
程序：再看 TURBT
在 mpMRI 之后，所有患者都将接受第二次观察 TURBT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 mpMRI 作为初始 TURBT 后可能残留恶性肿瘤的诊断工具的性能
大体时间：1年
评估 mpMRI 作为初始 TURBT 后可能残留恶性肿瘤的诊断工具的性能，方法是将第二次观察 TURBT mpMRI（研究测试）获得的结果与第二次观察活检的结果（无论是良性还是恶性）（标准测试）进行比较。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始 mpMRI 鉴别良性和恶性膀胱病变的预测能力。
大体时间：1年
初始 mpMRI 鉴别良性和恶性膀胱病变的预测能力。
1年
2-初始 mpMRI 对 NMIBC 和肌肉浸润性疾病之间分化的预测能力。
大体时间：1年
2-初始 mpMRI 对 NMIBC 和肌肉浸润性疾病之间分化的预测能力。
1年
初始 mpMRI (18) 中膀胱映射的准确性作为 TURBT 期间的指南。
大体时间：1年
初始 mpMRI (18) 中膀胱映射的准确性作为 TURBT 期间的指南。
1年
初始 mpMRI 对 NMIBC 表征的预测值（T 分期、分级、风险分类）。
大体时间：1年
初始 mpMRI 对 NMIBC 表征的预测值（T 分期、分级、风险分类）。
1年
在此前瞻性系列中，第二次观察 TURBT 后 NMIBC 的分期过高和分期不足的比率。
大体时间：1年
在此前瞻性系列中，第二次观察 TURBT 后 NMIBC 的分期过高和分期不足的比率。
1年
发病率（使用改良的 Dindo-Clavian 系统处理术后并发症 (19) 和二次 TURBT 后的死亡率。
大体时间：1年
发病率（使用改良的 Dindo-Clavian 系统处理术后并发症 (19) 和二次 TURBT 后的死亡率。
1年
TURBT 复查后的再入院率。
大体时间：1年
TURBT 复查后的再入院率。
1年
MpMRI 和复查 TURBT 的成本比较。
大体时间：1年
MpMRI 和复查 TURBT 的成本比较。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 学习椅：Ahmed Mosbah、Urology and nephrology center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月10日

首次发布 (实际的)

2019年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AE 2390

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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