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非筋層侵襲性膀胱腫瘍の経尿道的切除後の包括的なマルチパラメトリック磁気共鳴画像。セカンドルック生検の代わりになるか?前向き研究

2019年4月10日 更新者：Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University
この研究の目的は、筋層浸潤性膀胱腫瘍の初期切除後の残存腫瘍の可能性を評価するための非侵襲的方法としての mpMRI の役割を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

T2 強調画像、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) 画像、および DWI を含む包括的なマルチパラメトリック (mp) MRI は、良性および悪性の膀胱病変を区別する上で効率的なツールであることが証明されています。 悪性膀胱病変の形態学的特徴付け (マッピング/サイズ/形態/茎)、T ステージの区別、および組織学的グレードの識別。

初期病期分類および一次切除後の非侵襲的ツールとしての付加価値を備えたNMIBCでのmpMRIの適用は、より良い診断、リスク分類、2回目の切除の適応症の改善、および補助療法の適切な決定のための新しい有用な方法になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、35516
        • 募集
        • Urology and nephrology center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与える能力。
  2. 原発性または再発性乳頭状NMIBCの患者。
  3. 正常な心機能、血液機能、および腎機能。

除外基準:

  • 1.以前に放射線療法または全身化学療法の既往歴のある患者。 2.免疫不全またはその他の悪性疾患に罹患している患者。 3.血清クレアチニンが高い（2mg/dl以上）患者。 4. MRI（閉所恐怖症 - ペースメーカー - 金属プロテーゼ）が禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：NMIBC患者
-適格な患者は、最初のTURBTの前に最初のmpMRIを受け、その後4週間後に2回目のmpMRIと2回目の切除TURBTを受けます
デバイス：mpMRI
すべての適格な患者は、最初のTURBTの4週間後にmpMRIを受けます
手順：セカンドルックTURBT
mpMRIの後、すべての患者はセカンドルックTURBTを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の TURBT 後の残存悪性腫瘍の診断ツールとしての mpMRI の性能評価
時間枠：1年
プレセカンドルックTURBT mpMRI（研究のテスト）によって得られた結果を、良性または悪性（標準テスト）のセカンドルック生検の結果と比較することによる、最初のTURBT後の残留悪性腫瘍の可能性の診断ツールとしてのmpMRIの性能の評価。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性膀胱病変と悪性膀胱病変を区別する最初の mpMRI の予測能力。
時間枠：1年
良性膀胱病変と悪性膀胱病変を区別する最初の mpMRI の予測能力。
1年
2- NMIBC と筋層浸潤性疾患との鑑別の初期 mpMRI の予測能力。
時間枠：1年
2- NMIBC と筋層浸潤性疾患との鑑別の初期 mpMRI の予測能力。
1年
TURBT 中のガイドとしての初期 mpMRI における膀胱マッピングの精度 (18)。
時間枠：1年
TURBT 中のガイドとしての初期 mpMRI における膀胱マッピングの精度 (18)。
1年
NMIBC の特性評価のための初期 mpMRI の予測値 (T ステージ、グレーディング、リスク分類)。
時間枠：1年
NMIBC の特性評価のための初期 mpMRI の予測値 (T ステージ、グレーディング、リスク分類)。
1年
この将来のシリーズでのセカンドルック TURBT 後の NMIBC のオーバーステージングおよびアンダーステージングの割合。
時間枠：1年
この将来のシリーズでのセカンドルック TURBT 後の NMIBC のオーバーステージングおよびアンダーステージングの割合。
1年
罹患率（術後合併症のための修正されたディンドクラビアンシステムを使用（19）およびセカンドルックTURBT後の死亡率。
時間枠：1年
罹患率（術後合併症のための修正されたディンドクラビアンシステムを使用（19）およびセカンドルックTURBT後の死亡率。
1年
セカンドルックTURBT後の再入院率。
時間枠：1年
セカンドルックTURBT後の再入院率。
1年
MpMRIとセカンドルックTURBTのコスト比較。
時間枠：1年
MpMRIとセカンドルックTURBTのコスト比較。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • スタディチェア：Ahmed Mosbah、Urology and nephrology center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AE 2390

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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