Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie Tumescent pro chirurgické řešení tenosynovitidy.

25. dubna 2019 aktualizováno: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Účinnost tumescentní lokální anestezie v chirurgické léčbě tenosynovitidy.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost techniky tumescentní anestezie v chirurgické léčbě tenosynovitidy ruky. Za tímto účelem byla provedena otevřená klinická studie, která zahrnovala pacienty s tenosynovitidou ruky (syndrom karpálního tunelu, trigger finger a Quervainův syndrom), kteří byli náhodně rozděleni do skupiny. Kontrolní skupině byly uvolněny kladky a vazy technikou lokální anestezie a hemostáza pneumatickým turniketem; Zatímco studijní skupina byla uvolněna z kladek a vazů tumescentní anestezií. Proměnné studie byly: doba anestezie, transchirurgické krvácení, bolest, celková doba procedury a doba reperfuze tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Technika WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No-Torniquet) navrhuje použití lokální anestezie, epinefrinu a turniketu v oblastech ruky, které mají být opraveny, což zefektivňuje náklady, čas a pohodlí.

Cíl: Zhodnocení účinnosti techniky WALANT versus regionální anestezie turniketem v tlumení bolesti, operační řešení stenózní tenosynovitidy.

Materiál a metody: Otevřená klinická studie zahrnující pacienty s prstem na spoušti, tunelovým syndromem na operačním sále, kandidáty na operaci a s vyloučením předchozích operací v místě poranění, hemodynamickou nestabilitou, onemocněním periferních cév, kouřením, úzkostí nebo psychiatrickými onemocněními . Na místa řezu byla aplikována anestetická metoda dle diagnózy a navrženého postupu. Na konci testu tumescentní roztok a kontrola, 1% lidokain plus pneumatický turniket na předloktí při 250 mmHg. Hlavní proměnné byly: typ anestezie a bolest během výkonu. Byla použita deskriptivní a inferenční statistika (xi2, t-student nebo Mann-Whitney U).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Držitelé práv mexického institutu sociálního zabezpečení
  • Více než 18 let
  • Diagnostika spouštěcího prstu
  • Diagnóza syndromu karpálního tunelu
  • Diagnóza Quervain syndromu
  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nezbytnost pro souběžnou operaci
  • Předchozí operace na zraněném místě
  • Hemodynamická nestabilita
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Nepřejete si účastnit se studie
  • Přecitlivělost na léky
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tumescenční anestezie
Byl připraven tumescentní roztok; sestávající ze 40 cm3 0,9% fyziologického roztoku, 10 cm3 2% lidokainu, 0,4 cm3 epinefrinu (1:1000) a 4 cm3 7,5% hydrogenuhličitanu sodného. Toto řešení bylo aplikováno v místech řezu dle diagnózy a navrženého postupu. V případě spouštěcího prstu byly aplikovány 3 cm3 subkutánně do proximální palmární rýhy postiženého prstu; pro Quervainův syndrom bylo injikováno 5 až 6 cm3 tumescentního roztoku podél prvního extenzorového kompartmentu na úrovni radiálního styloidu; a v případě syndromu karpálního tunelu bylo 10 cm3 tumescentního roztoku infiltrováno na flexor retinaculum v podkoží a od 7 do 10 cm3 pod ním. Následně se čekalo 20 minut, než adrenalin způsobil vazokonstrikci, a pokračovala asepse končetiny, byla umístěna sterilní pole, místo řezu bylo potvrzeno a byl zahájen chirurgický postup navržený pro každou patologii.
Kombinovaný produkt: Tumescenční anestezie
Připraví se tumescentní roztok s 2% lidokainem (10 ml), 1:1000 adrenalinem (0,4 ml) a 7,5% hydrogenuhličitanem sodným (4 ml) rozpuštěným v 0,9% fyziologickém roztoku (40 ml) a aplikován od 3 do 20 ml (v závislosti na patologii). opravit) v místě řezu.
Postup: Otevřené uvolnění šlachy
Standardní operační postup pro syndrom karpálního tunelu, spoušťový prst a Quervainův syndrom.
Aktivní komparátor: Lokální anestezie turniketem.

Do míst řezu byl aplikován lidokain 1% dle diagnózy a navrženého postupu. V případě spouštěcího prstu byly aplikovány 3 cm3 subkutánně do proximální palmární rýhy postiženého prstu; pro Quervainův syndrom bylo injikováno 5 až 6 cm3 podél prvního extenzorového kompartmentu na úrovni radiálního styloidu; a v případě syndromu karpálního tunelu bylo 10 cm3 infiltrováno na flexor retinaculum v podkoží a od 7 do 10 cm3 pod ním. Poté byl po vykrvácení obvazem od Esmarch umístěn pneumatický turniket na úroveň předloktí při 250 mmHg. Pokračovala asepse končetiny, byla umístěna sterilní pole, místo řezu bylo potvrzeno a byl zahájen operační postup navržený pro každou patologii.

Na konci operačního výkonu byla uzavřena rovinami, nasazena měkká bandáž, sejmuto škrtidlo a pacient byl převezen na zotavenou.
Postup: Otevřené uvolnění šlachy
Standardní operační postup pro syndrom karpálního tunelu, spoušťový prst a Quervainův syndrom.
Lék: Lidokain
Aplikujte 3 až 20 ml na místo řezu, v závislosti na patologii, která má být opravena (syndrom karpálního tunelu, spoušťový prst nebo Quervainův syndrom).
Ostatní jména:
  • Lidokain 1%
Přístroj: Pneumatický turniket
Úroveň předloktí na 250 mmHg, po vykrvácení Esmarchovým obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest postupu: Vizuální analogová škála
Časové okno: bezprostředně po operaci
Vyhodnoceno vizuální analogovou škálou, škála subjektivní psychometrické odezvy používaná k měření odlišných behaviorálních nebo fyziologických jevů na základě lineárního numerického gradientu s hodnotami od 0 do 10. V hodnotě 0 se nachází absence nebo menší intenzita a v hodnotě 10 větší intenzita bolesti.
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: bezprostředně po operaci
Krvácení odhadnuté na základě konsensu mezi anesteziologem a chirurgem na základě gázy použité během operace
bezprostředně po operaci
Doba aplikace anestezie
Časové okno: na začátku aplikace anestezie
Časový interval v minutách, který je nutný k aplikaci anestetické metody zvolené v oblasti, která má být použita
na začátku aplikace anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clotilde Fuentes Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2018-1301-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit