Anæstesi Tumescent til kirurgisk behandling af tenosynovitis.
Effekten af tumescent lokalbedøvelse i den kirurgiske behandling af tenosynovitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: WALANT-teknikken (Wide Awake Local Anesthesia No-Torniquet) foreslår brug af lokalbedøvelse, adrenalin og tourniquet i de områder af hånden, der skal repareres, hvilket gør omkostninger og tid og komfort mere effektiv.
Formål: Evaluering af effektiviteten af WALANT-teknikken versus regional anæstesi med tourniquet i smertekontrol, kirurgisk behandling af stenoserende seneskedehindebetændelse.
Materiale og metoder: Åbent klinisk forsøg, herunder patienter med triggerfingeren, tunnelsyndrom på operationsstuen, kandidater til operation og eksklusive tidligere operationer på skadestedet, hæmodynamisk ustabilitet, perifere karsygdomme, rygning, angst eller psykiatriske sygdomme . Bedøvelsesmetoden blev anvendt på snitstederne i henhold til diagnosen og den foreslåede procedure. Ved afslutningen af testen, tumescent opløsning og kontrol, 1% lidocain plus pneumatisk tourniquet på underarmen ved 250 mmHg. De vigtigste variabler var: type anæstesi og smerter under proceduren. Der blev anvendt beskrivende og inferentielle statistikker (xi2, t-student eller Mann-Whitney U).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rettighedshavere af det mexicanske socialsikringsinstitut
- Over 18 år
- Trigger Finger Diagnose
- Diagnose af karpaltunnelsyndrom
- Diagnose af Quervains syndrom
- Accept og underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendighed for samtidig operation
- Tidligere operationer på det skadede sted
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Historie om perifere vaskulære sygdomme
- Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Overfølsomhed over for medicin
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tumescent anæstesi
En tumescerende opløsning blev fremstillet; bestående af 40 cc 0,9 % saltvandsopløsning, 10 cc 2 % lidocain, 0,4 cc epinephrin (1:1000) og 4 cc 7,5 % natriumbicarbonat.
Denne opløsning blev påført på snitstederne i henhold til diagnosen og den foreslåede procedure.
I tilfælde af triggerfinger blev 3 cc påført subkutant i den proksimale palmarfold på den berørte finger; for Quervains syndrom blev 5 til 6 cc tumescent opløsning injiceret langs det første ekstensorrum på det radiale styloidniveau; og i tilfælde af karpaltunnelsyndrom blev 10 cc tumescent opløsning infiltreret på flexor retinaculum i det subkutane væv og fra 7 til 10 cc under det.
Efterfølgende blev der ventet 20 minutter på, at adrenalinen forårsagede vasokonstriktion, og asepsis af lemmen blev fortsat, sterile felter blev anbragt, incisionsstedet blev bekræftet, og den kirurgiske procedure, der blev foreslået for hver patologi, blev startet.
|
En tumescerende opløsning fremstilles med 2 % lidocain (10 ml), 1:1000 epinephrin (0,4 ml) og 7,5 % natriumbicarbonat (4 ml) opløst i 0,9 % saltvandsopløsning (40 ml) og påført fra 3 til 20 ml (afhængigt af patologien til repareres) på snitstedet.
Standard kirurgisk procedure for karpaltunnelsyndrom, triggerfinger og Quervains syndrom.
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med tourniquet.
Lidokain 1% blev påført snitstederne i henhold til diagnosen og den foreslåede procedure. I tilfælde af triggerfinger blev 3 cc påført subkutant i den proksimale palmarfold på den berørte finger; for Quervains syndrom blev 5 til 6 cc injiceret langs det første ekstensorrum på det radiale styloidniveau; og i tilfælde af karpaltunnelsyndrom blev 10 cc infiltreret på flexor retinaculum i det subkutane væv og fra 7 til 10 cc under det. Efterfølgende blev en pneumatisk tourniquet anbragt i niveau med underarmen ved 250 mmHg efter blødning med en bandage fra Esmarch. Asepsis af lemmen blev fortsat, sterile felter blev anbragt, incisionsstedet blev bekræftet, og den kirurgiske procedure, der var foreslået for hver patologi, blev startet. Ved afslutningen af det kirurgiske indgreb blev det lukket med fly, en blød bandage blev lagt, tourniqueten blev fjernet, og patienten blev ført til bedring. |
Standard kirurgisk procedure for karpaltunnelsyndrom, triggerfinger og Quervains syndrom.
Påfør 3 til 20 ml på snitstedet, afhængigt af patologien, der skal repareres (karpaltunnelsyndrom, triggerfinger eller Quervain-syndrom).
Andre navne:
Niveau af underarmen ved 250 mmHg, efter blødning med Esmarch bandage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremgangsmåde smerte: Visual Analog Scale
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Evalueret af Visual Analog Scale, En subjektiv psykometrisk responsskala, der bruges til at måle distinkte adfærdsmæssige eller fysiologiske fænomener baseret på lineær numerisk gradient, med værdier fra 0 til 10.
I værdien 0 er fraværet eller mindre intensitet lokaliseret og i 10 den større intensitet af smerte.
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Blødning estimeret i konsensus mellem anæstesiolog og kirurg, baseret på gaze brugt under operationen
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Anæstesipåføringstid
Tidsramme: i begyndelsen af påføringen af anæstesi
|
Det tidsinterval i minutter, der kræves for at anvende den anæstesimetode, der er valgt i det område, der skal bruges
|
i begyndelsen af påføringen af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clotilde Fuentes Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Tendinopati
- Tenosynovitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2018-1301-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .