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Anestesia tumescente per la gestione chirurgica della tenosinovite.

25 aprile 2019 aggiornato da: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia dell'anestesia locale tumescente nella gestione chirurgica della tenosinovite.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della tecnica dell'anestesia tumescente nella gestione chirurgica della tenosinovite della mano. Per questo è stato condotto uno studio clinico aperto, che includeva pazienti con tenosinovite della mano (sindrome del tunnel carpale, dito a scatto e sindrome di Quervain), che sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo. Al gruppo di controllo sono state rilasciate pulegge e legamenti con tecnica di anestesia locale ed emostasi con laccio emostatico pneumatico; Mentre il gruppo di studio è stato liberato dalle pulegge e dai legamenti con anestesia tumescente. Le variabili dello studio erano: tempo di anestesia, sanguinamento transchirurgico, dolore, tempo totale della procedura e tempo di riperfusione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La tecnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No-Torniquet) propone l'utilizzo di anestesia locale, epinefrina e laccio emostatico nelle zone della mano da riparare, rendendo più efficienti costi, tempi e comfort.

Obiettivo: Valutazione dell'efficacia della tecnica WALANT rispetto all'anestesia regionale con laccio emostatico nel controllo del dolore, gestione chirurgica della tenosinovite stenosante.

Materiale e metodi: studio clinico aperto che include pazienti con il dito a scatto, sindrome del tunnel in sala operatoria, candidati all'intervento chirurgico ed esclusi precedenti interventi chirurgici nel sito della lesione, instabilità emodinamica, malattie vascolari periferiche, fumo, ansia o malattie psichiatriche . Il metodo anestetico è stato applicato ai siti di incisione secondo la diagnosi e la procedura proposta. Al termine del test, soluzione tumescente e controllo, lidocaina 1% più laccio emostatico pneumatico sull'avambraccio a 250mmHg. Le variabili principali erano: tipo di anestesia e dolore durante la procedura. Sono state applicate statistiche descrittive e inferenziali (xi2, t-student o Mann-Whitney U).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Titolari dei diritti dell'Istituto di previdenza sociale messicano
  • Oltre 18 anni
  • Diagnosi del dito a scatto
  • Diagnosi della sindrome del tunnel carpale
  • Diagnosi della sindrome di Quervain
  • Accettazione e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un intervento chirurgico concomitante
  • Precedenti interventi chirurgici sul sito ferito
  • Instabilità emodinamica
  • Storia delle malattie vascolari periferiche
  • Non desidera partecipare allo studio
  • Ipersensibilità ai farmaci
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia tumescente
È stata preparata una soluzione tumescente; costituito da 40 cc di Soluzione Salina allo 0,9%, 10 cc di Lidocaina al 2%, 0,4 cc di Epinefrina (1:1000) e 4 cc di Bicarbonato di Sodio al 7,5%. Questa soluzione è stata applicata nei siti di incisione secondo la diagnosi e la procedura proposta. In caso di dito a scatto, 3 cc sono stati applicati per via sottocutanea nella piega palmare prossimale del dito interessato; per la sindrome di Quervain, sono stati iniettati da 5 a 6 cc di soluzione tumescente lungo il primo compartimento estensore a livello della stiloide radiale; e nel caso della sindrome del tunnel carpale, 10 cc di soluzione tumescente sono stati infiltrati sul retinacolo dei flessori nel tessuto sottocutaneo e da 7 a 10 cc al di sotto di esso. Successivamente sono stati attesi 20 minuti affinché l'epinefrina causasse vasocostrizione, ed è stata proseguita l'asepsi dell'arto, sono stati posizionati campi sterili, è stata confermata la sede dell'incisione ed è stata avviata la procedura chirurgica proposta per ciascuna patologia.
Prodotto combinato: Anestesia tumescente
Si prepara una soluzione tumescente con lidocaina al 2% (10 ml), epinefrina 1:1000 (0,4 ml) e bicarbonato di sodio al 7,5% (4 ml) disciolti in soluzione fisiologica allo 0,9% (40 ml) e applicati da 3 a 20 ml (a seconda della patologia a essere riparato) nel sito di incisione.
Procedura: Rilascio aperto del tendine
Procedura chirurgica standard per sindrome del tunnel carpale, dito a scatto e sindrome di Quervain.
Comparatore attivo: Anestesia locale con laccio emostatico.

Lidocaina 1% è stata applicata ai siti di incisione secondo la diagnosi e la procedura proposta. In caso di dito a scatto, 3 cc sono stati applicati per via sottocutanea nella piega palmare prossimale del dito interessato; per la sindrome di Quervain, sono stati iniettati da 5 a 6 cc lungo il primo compartimento estensore a livello della stiloide radiale; e nel caso della sindrome del tunnel carpale, 10 cc sono stati infiltrati sul retinacolo dei flessori nel tessuto sottocutaneo e da 7 a 10 cc al di sotto di esso. Successivamente è stato posto un laccio emostatico pneumatico a livello dell'avambraccio a 250 mmHg dopo dissanguamento con benda di Esmarch. È proseguita l'asepsi dell'arto, sono stati posizionati campi sterili, è stato confermato il sito di incisione ed è stata avviata la procedura chirurgica proposta per ciascuna patologia.

Al termine dell'intervento chirurgico, è stato chiuso con pialle, è stata applicata una fasciatura morbida, è stato rimosso il laccio emostatico e il paziente è stato portato in convalescenza.
Procedura: Rilascio aperto del tendine
Procedura chirurgica standard per sindrome del tunnel carpale, dito a scatto e sindrome di Quervain.
Droga: Lidocaina
Applicare da 3 a 20 ml nel sito di incisione, a seconda della patologia da riparare (sindrome del tunnel carpale, dito a scatto o sindrome di Quervain).
Altri nomi:
  • Lidocaina 1%
Dispositivo: Laccio emostatico pneumatico
Livello dell'avambraccio a 250 mmHg, dopo dissanguamento con bendaggio Esmarch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale: scala analogica visiva
Lasso di tempo: post intervento chirurgico immediato
Valutato da Visual Analog Scale, una scala di risposta psicometrica soggettiva utilizzata per misurare fenomeni comportamentali o fisiologici distinti basati su gradiente numerico lineare, con valori da 0 a 10. Nel valore 0 è localizzata l'assenza o minore intensità e in 10 la maggiore intensità del dolore.
post intervento chirurgico immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: post intervento chirurgico immediato
Sanguinamento stimato in consenso tra anestesista e chirurgo, sulla base della garza utilizzata durante l'intervento chirurgico
post intervento chirurgico immediato
Tempo di applicazione dell'anestesia
Lasso di tempo: all'inizio dell'applicazione dell'anestesia
L'intervallo di tempo in minuti necessario per applicare il metodo anestetico scelto nell'area da utilizzare
all'inizio dell'applicazione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Clotilde Fuentes Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2018-1301-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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