Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi Tumescent for kirurgisk behandling av tenosynovitt.

25. april 2019 oppdatert av: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekten av tumescent lokalbedøvelse i kirurgisk behandling av tenosynovitt.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tumescent anestesiteknikk i kirurgisk behandling av håndtenosynovitt. For dette ble det gjennomført en åpen klinisk studie, som inkluderte pasienter med håndtenosynovitt (karpaltunnelsyndrom, triggerfinger og Quervain-syndrom), som ble tilfeldig fordelt i en gruppe. Kontrollgruppen ble frigjort trinser og leddbånd med lokalbedøvelsesteknikk og hemostase med pneumatisk tourniquet; Mens studiegruppen ble frigjort fra trinsene og leddbåndene med tumescent anestesi. Studievariablene var: anestesitid, transkirurgisk blødning, smerte, total prosedyretid og vevsreperfusjonstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: WALANT-teknikken (Wide Awake Local Anesthesia No-Torniquet) foreslår bruk av lokalbedøvelse, adrenalin og tourniquet i de områdene av hånden som skal repareres, noe som gjør kostnader og tid og komfort mer effektiv.

Mål: Evaluering av effektiviteten av WALANT-teknikken versus regional anestesi med tourniquet i smertekontroll, kirurgisk behandling av stenoserende tenosynovitt.

Materiale og metoder: Åpen klinisk utprøving inkludert pasienter med triggerfingeren, tunnelsyndrom på operasjonssalen, kandidater for operasjon, og unntatt tidligere operasjoner på skadestedet, hemodynamisk ustabilitet, perifere karsykdommer, røyking, angst eller psykiatriske sykdommer . Anestesimetoden ble påført snittstedene i henhold til diagnosen og den foreslåtte prosedyren. På slutten av testen, tumescent løsning og kontroll, 1 % lidokain pluss pneumatisk tourniquet på underarmen ved 250 mmHg. Hovedvariablene var: type anestesi og smerte under inngrepet. Beskrivende og inferensiell statistikk ble brukt (xi2, t-student eller Mann-Whitney U).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rettighetshavere til det meksikanske sosialsikkerhetsinstituttet
  • Over 18 år
  • Utløser fingerdiagnose
  • Diagnose av karpaltunnelsyndrom
  • Diagnose av Quervain syndrom
  • Aksept og underskrift av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nødvendighet for samtidig operasjon
  • Tidligere operasjoner på skadestedet
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Historie med perifere vaskulære sykdommer
  • Ønsker ikke å delta i studien
  • Overfølsomhet for medisiner
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumescent anestesi
En tumescerende løsning ble fremstilt; bestående av 40 cc 0,9 % saltvannsoppløsning, 10 cc 2 % lidokain, 0,4 cc epinefrin (1:1000) og 4 cc 7,5 % natriumbikarbonat. Denne løsningen ble påført på snittstedene i henhold til diagnosen og den foreslåtte prosedyren. Ved avtrekksfinger ble 3 cc påført subkutant i den proksimale håndflaten på den berørte fingeren; for Quervains syndrom ble 5 til 6 cc tumescent løsning injisert langs det første ekstensorrommet på radial styloidnivå; og i tilfellet med karpaltunnelsyndrom ble 10 cc tumescent løsning infiltrert på flexor retinaculum i det subkutane vevet og fra 7 til 10 cc under det. Deretter ble det ventet 20 minutter på at epinefrin skulle forårsake vasokonstriksjon, og asepsis av lemmen ble fortsatt, sterile felt ble plassert, snittstedet ble bekreftet og den kirurgiske prosedyren som ble foreslått for hver patologi ble startet.
Kombinasjonsprodukt: Tumescent anestesi
En tumescerende løsning tilberedes med 2 % lidokain (10 ml), 1:1000 epinefrin (0,4 ml) og 7,5 % natriumbikarbonat (4 ml) oppløst i 0,9 % saltvannsløsning (40 ml) og påført fra 3 til 20 ml (avhengig av patologien til repareres) på snittstedet.
Fremgangsmåte: Åpen utløsning av senen
Standard kirurgisk prosedyre for karpaltunnelsyndrom, triggerfinger og Quervains syndrom.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med tourniquet.

Lidokain 1 % ble påført snittstedene i henhold til diagnosen og den foreslåtte prosedyren. Ved avtrekksfinger ble 3 cc påført subkutant i den proksimale håndflaten på den berørte fingeren; for Quervains syndrom ble 5 til 6 cc injisert langs det første ekstensorrommet på radial styloidnivå; og i tilfelle av karpaltunnelsyndrom ble 10 cc infiltrert på flexor retinaculum i det subkutane vevet og fra 7 til 10 cc under det. Etterpå ble det lagt en pneumatisk turniquet i nivå med underarmen på 250 mmHg etter avblødning med bandasje fra Esmarch. Asepsis av lemmen ble fortsatt, sterile felt ble plassert, snittstedet ble bekreftet og den kirurgiske prosedyren som ble foreslått for hver patologi ble startet.

På slutten av den kirurgiske prosedyren ble den lukket med fly, en myk bandasje ble lagt, turniquen ble fjernet og pasienten ble brakt til bedring.
Fremgangsmåte: Åpen utløsning av senen
Standard kirurgisk prosedyre for karpaltunnelsyndrom, triggerfinger og Quervains syndrom.
Legemiddel: Lidokain
Påfør 3 til 20 ml på snittstedet, avhengig av patologien som skal repareres (karpaltunnelsyndrom, triggerfinger eller Quervain-syndrom).
Andre navn:
  • Lidokain 1 %
Enhet: Pneumatisk tourniquet
Nivå på underarmen ved 250 mmHg, etter blodbad med Esmarch-bandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre smerte: Visual Analog Scale
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Evaluert av Visual Analog Scale, En subjektiv psykometrisk responsskala som brukes til å måle distinkte atferdsmessige eller fysiologiske fenomener basert på lineær numerisk gradient, med verdier fra 0 til 10. I verdien 0 er fraværet eller mindre intensitet lokalisert og i 10 den større intensiteten av smerte.
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Blødning estimert i konsensus mellom anestesilege og kirurg, basert på gasbindet som ble brukt under operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
Påføringstid for anestesi
Tidsramme: i begynnelsen av påføringen av anestesi
Tidsintervallet i minutter som kreves for å bruke anestesimetoden som er valgt i området som skal brukes
i begynnelsen av påføringen av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clotilde Fuentes Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2018-1301-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenosynovitt

Kliniske studier på Tumescent anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere