Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie tumescencyjne do leczenia chirurgicznego zapalenia pochewki ścięgna.

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Skuteczność miejscowego znieczulenia tumescencyjnego w leczeniu chirurgicznym zapalenia pochewki ścięgna.

Celem pracy jest ocena skuteczności techniki znieczulenia tumescencyjnego w leczeniu operacyjnym zapalenia pochewki ścięgna ręki. W tym celu przeprowadzono otwarte badanie kliniczne, do którego włączono pacjentów z zapaleniem pochewek ścięgnistych dłoni (zespół cieśni nadgarstka, zespół palca spustowego i zespół Quervaina), których losowo przydzielono do grupy. Grupie kontrolnej uwolniono bloczki i więzadła za pomocą techniki znieczulenia miejscowego i hemostazy za pomocą pneumatycznej opaski uciskowej; Podczas gdy grupa badana została uwolniona z kół pasowych i więzadeł za pomocą znieczulenia tumescencyjnego. Zmiennymi badania były: czas znieczulenia, krwawienie pooperacyjne, ból, całkowity czas zabiegu oraz czas reperfuzji tkankowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Technika WALANT (Wide Awake Local Ansthetic No-Torniquet) proponuje zastosowanie znieczulenia miejscowego, epinefryny i opaski uciskowej w miejscach naprawy ręki, co zmniejsza koszty, czas i komfort.

Cel: Ocena skuteczności techniki WALANT w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym z opaską uciskową w zwalczaniu bólu, chirurgicznym leczeniu zwężającego zapalenia pochewki ścięgna.

Materiał i metody: Otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów z palcem spustowym, zespołem tunelowym na sali operacyjnej, kandydatami do operacji, z wyłączeniem przebytych operacji w miejscu urazu, niestabilności hemodynamicznej, chorób naczyń obwodowych, palenia tytoniu, stanów lękowych, chorób psychicznych . Metodę znieczulenia miejsc nacięć zastosowano zgodnie z rozpoznaniem i proponowanym postępowaniem. Pod koniec testu roztwór tumescencyjny i kontrola, 1% lidokaina plus pneumatyczna opaska uciskowa na przedramieniu przy 250 mmHg. Głównymi zmiennymi były: rodzaj znieczulenia oraz ból podczas zabiegu. Zastosowano statystyki opisowe i inferencyjne (xi2, t-student lub U Manna-Whitneya).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadacze praw meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych
  • Ponad 18 lat
  • Diagnostyka palca spustowego
  • Diagnoza zespołu cieśni nadgarstka
  • Diagnoza zespołu Quervaina
  • Akceptacja i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność jednoczesnej operacji
  • Wcześniejsze operacje na uszkodzonym miejscu
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Historia chorób naczyń obwodowych
  • Nie chcą brać udziału w badaniu
  • Nadwrażliwość na leki
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie tumescencyjne
Przygotowano roztwór tumescencyjny; składający się z 40 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej, 10 cm3 2% lidokainy, 0,4 cm3 epinefryny (1:1000) i 4 cm3 7,5% wodorowęglanu sodu. Roztwór ten zastosowano w miejscach nacięć zgodnie z rozpoznaniem i proponowanym postępowaniem. W przypadku palca cynowego 3 cm3 podawano podskórnie w proksymalną fałdę dłoniową dotkniętego palca; w przypadku zespołu Quervaina wstrzyknięto 5 do 6 cm3 roztworu tumescencyjnego wzdłuż pierwszego przedziału prostowników na poziomie rylca promieniowego; aw przypadku zespołu cieśni nadgarstka 10 cm3 roztworu tumescencyjnego infiltrowano na troczek zginaczy w tkance podskórnej i od 7 do 10 cm3 poniżej. Następnie odczekano 20 minut, aż epinefryna spowoduje skurcz naczyń, kontynuowano aseptykę kończyny, zakładano sterylne pola, potwierdzano miejsce nacięcia i rozpoczynano postępowanie chirurgiczne proponowane dla każdej patologii.
Produkt złożony: Znieczulenie tumescencyjne
Roztwór tumescencyjny przygotowuje się z 2% lidokainy (10 ml), epinefryny 1:1000 (0,4 ml) i 7,5% wodorowęglanu sodu (4 ml) rozpuszczonych w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (40 ml) i nanosi się od 3 do 20 ml (w zależności od patologii do zostać naprawiony) w miejscu nacięcia.
Procedura: Otwarte uwolnienie ścięgna
Standardowa procedura chirurgiczna w przypadku zespołu cieśni nadgarstka, palca cynowego i zespołu Quervaina.
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe z opaską uciskową.

Lidokainę 1% aplikowano na miejsca nacięć zgodnie z rozpoznaniem i proponowanym postępowaniem. W przypadku palca cynowego 3 cm3 podawano podskórnie w proksymalną fałdę dłoniową dotkniętego palca; w przypadku zespołu Quervaina wstrzyknięto 5 do 6 cm3 wzdłuż pierwszego przedziału prostowników na poziomie rylca promieniowego; aw przypadku zespołu cieśni nadgarstka 10 cm3 naciekało troczek zginaczy w tkance podskórnej i od 7 do 10 cm3 poniżej. Następnie założono opaskę pneumatyczną na wysokości przedramienia pod ciśnieniem 250 mmHg po wykrwawieniu bandażem firmy Esmarch. Kontynuowano aseptykę kończyny, założono sterylne pola, potwierdzono miejsce nacięcia i rozpoczęto proponowany dla każdej patologii zabieg chirurgiczny.

Na koniec zabiegu chirurgicznego zamknięto go płaszczyznami, założono miękki bandaż, zdjęto opaskę uciskową i przewieziono chorego na rekonwalescencję.
Procedura: Otwarte uwolnienie ścięgna
Standardowa procedura chirurgiczna w przypadku zespołu cieśni nadgarstka, palca cynowego i zespołu Quervaina.
Lek: Lidokaina
Zastosuj 3 do 20 ml w miejscu nacięcia, w zależności od patologii, która ma być naprawiana (zespół cieśni nadgarstka, palec spustowy lub zespół Quervaina).
Inne nazwy:
  • Lidokaina 1%
Urządzenie: Opaska pneumatyczna
Poziom przedramienia przy 250 mmHg, po wykrwawieniu bandażem Esmarch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po zabiegu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, subiektywnej psychometrycznej skali odpowiedzi używanej do pomiaru różnych zjawisk behawioralnych lub fizjologicznych w oparciu o liniowy gradient numeryczny, z wartościami od 0 do 10. W wartości 0 mieści się brak lub mniejsze nasilenie, aw 10 większe nasilenie bólu.
natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
Krwawienie oszacowano w drodze konsensusu między anestezjologiem a chirurgiem na podstawie gazy użytej podczas zabiegu
natychmiast po operacji
Czas aplikacji znieczulenia
Ramy czasowe: na początku stosowania znieczulenia
Odstęp czasu w minutach wymagany do zastosowania wybranej metody znieczulenia w obszarze, który ma być zastosowany
na początku stosowania znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Główny śledczy: Clotilde Fuentes Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2018-1301-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj