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Anästhesie-Tumeszenz zur chirurgischen Behandlung von Tenosynovitis.

25. April 2019 aktualisiert von: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirksamkeit der Tumeszenz-Lokalanästhesie bei der chirurgischen Behandlung von Tenosynovitis.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Tumeszenz-Anästhesietechnik bei der chirurgischen Behandlung von Tenosynovitis der Hand zu bewerten. Dazu wurde eine offene klinische Studie durchgeführt, in die Patienten mit Tenosynovitis der Hand (Karpaltunnelsyndrom, Schnellfinger- und Quervain-Syndrom) eingeschlossen wurden, die randomisiert einer Gruppe zugeteilt wurden. Der Kontrollgruppe wurden Riemenscheiben und Bänder mit Lokalanästhesietechnik und Hämostase mit pneumatischem Tourniquet entlastet; Während die Studiengruppe von den Riemenscheiben und Bändern mit Tumeszenzanästhesie befreit wurde. Die Studienvariablen waren: Anästhesiezeit, transoperative Blutung, Schmerz, Gesamtverfahrenszeit und Gewebereperfusionszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Die WALANT-Technik (Wide Awake Local Anästhesie No-Torniquet) schlägt die Verwendung von Lokalanästhesie, Epinephrin und Tourniquet in den zu reparierenden Bereichen der Hand vor, wodurch Kosten, Zeit und Komfort effizienter werden.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der WALANT-Technik im Vergleich zur Regionalanästhesie mit Tourniquet bei der Schmerzkontrolle, chirurgische Behandlung der stenosierenden Tenosynovitis.

Material und Methoden: Offene klinische Studie einschließlich Patienten mit Abzugsfinger, Tunnelsyndrom im Operationssaal, Kandidaten für eine Operation und Ausschluss früherer Operationen am Ort der Verletzung, hämodynamischer Instabilität, peripherer Gefäßerkrankungen, Rauchen, Angstzuständen oder psychiatrischen Erkrankungen . Die Anästhesiemethode wurde gemäß der Diagnose und dem vorgeschlagenen Verfahren an den Inzisionsstellen angewendet. Am Ende des Tests Tumeszenzlösung und Kontrolle, 1 % Lidocain plus pneumatisches Tourniquet am Unterarm bei 250 mmHg. Die Hauptvariablen waren: Art der Anästhesie und Schmerzen während des Eingriffs. Beschreibende und inferentielle Statistik wurden angewendet (xi2, t-Student oder Mann-Whitney U).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechteinhaber des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit
  • Über 18 Jahre
  • Trigger-Finger-Diagnose
  • Diagnose Karpaltunnelsyndrom
  • Diagnose des Quervain-Syndroms
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer begleitenden Operation
  • Frühere Operationen an der verletzten Stelle
  • Hämodynamische Instabilität
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankungen
  • Sie möchten nicht an der Studie teilnehmen
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumeszenzanästhesie
Eine Tumeszenzlösung wurde hergestellt; bestehend aus 40 cc 0,9 % Kochsalzlösung, 10 cc 2 % Lidocain, 0,4 cc Epinephrin (1: 1000) und 4 cc 7,5 % Natriumbicarbonat. Diese Lösung wurde entsprechend der Diagnose und dem vorgeschlagenen Verfahren an den Inzisionsstellen aufgetragen. Im Falle eines Schnappfingers wurden 3 ml subkutan in die proximale Handflächenfalte des betroffenen Fingers aufgetragen; beim Quervain-Syndrom wurden 5 bis 6 ml Tumeszenzlösung entlang des ersten Streckmuskelkompartiments auf Höhe des radialen Styloids injiziert; und im Fall des Karpaltunnelsyndroms wurden 10 cc einer Tumeszenzlösung auf das Flexor-Retinaculum im subkutanen Gewebe und 7 bis 10 cc darunter infiltriert. Anschließend wurde 20 Minuten gewartet, bis das Epinephrin eine Vasokonstriktion verursachte, und die Asepsis der Extremität wurde fortgesetzt, sterile Felder wurden angelegt, die Inzisionsstelle wurde bestätigt und das für jede Pathologie vorgeschlagene chirurgische Verfahren wurde begonnen.
Kombinationsprodukt: Tumeszenzanästhesie
Eine Tumeszenzlösung wird mit 2 % Lidocain (10 ml), 1:1000 Epinephrin (0,4 ml) und 7,5 % Natriumbicarbonat (4 ml) in 0,9 % Kochsalzlösung (40 ml) gelöst und mit 3 bis 20 ml (je nach Pathologie) aufgetragen repariert werden) an der Inzisionsstelle.
Verfahren: Offenes Lösen der Sehne
Standardoperationsverfahren bei Karpaltunnelsyndrom, Schnellfinger und Quervain-Syndrom.
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie mit Tourniquet.

Lidocain 1 % wurde entsprechend der Diagnose und dem vorgeschlagenen Verfahren auf die Inzisionsstellen aufgetragen. Im Falle eines Schnappfingers wurden 3 ml subkutan in die proximale Handflächenfalte des betroffenen Fingers aufgetragen; beim Quervain-Syndrom wurden 5 bis 6 ml entlang des ersten Streckmuskelkompartiments auf Höhe des radialen Styloids injiziert; und im Fall des Karpaltunnelsyndroms wurden 10 cc auf dem Flexor-Retinaculum im subkutanen Gewebe und 7 bis 10 cc darunter infiltriert. Anschließend wurde nach Entblutung mit einem Verband von Esmarch ein pneumatisches Tourniquet auf Höhe des Unterarms bei 250 mmHg angelegt. Die Asepsis der Extremität wurde fortgesetzt, sterile Felder wurden angelegt, die Inzisionsstelle wurde bestätigt und das für jede Pathologie vorgeschlagene chirurgische Verfahren wurde begonnen.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs wurde es mit Hobeln verschlossen, ein weicher Verband angelegt, das Tourniquet entfernt und der Patient zur Genesung gebracht.
Verfahren: Offenes Lösen der Sehne
Standardoperationsverfahren bei Karpaltunnelsyndrom, Schnellfinger und Quervain-Syndrom.
Arzneimittel: Lidocain
Je nach zu reparierender Pathologie (Karpaltunnelsyndrom, Schnappfinger oder Quervain-Syndrom) 3 bis 20 ml an der Inzisionsstelle auftragen.
Andere Namen:
  • Lidocain 1%
Gerät: Pneumatisches Tourniquet
Höhe des Unterarms bei 250 mmHg, nach Entblutung mit Esmarch-Bandage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Ausgewertet durch visuelle Analogskala, eine subjektive psychometrische Reaktionsskala, die verwendet wird, um unterschiedliche Verhaltens- oder physiologische Phänomene basierend auf einem linearen numerischen Gradienten mit Werten von 0 bis 10 zu messen. Im Wert 0 ist das Fehlen bzw. die geringere Intensität und in 10 die stärkere Intensität des Schmerzes eingezeichnet.
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Blutung im Konsens zwischen Anästhesist und Chirurg geschätzt, basierend auf der während der Operation verwendeten Gaze
unmittelbar nach der Operation
Anwendungszeit der Anästhesie
Zeitfenster: zu Beginn der Narkoseanwendung
Das Zeitintervall in Minuten, das erforderlich ist, um die gewählte Anästhesiemethode in dem zu verwendenden Bereich anzuwenden
zu Beginn der Narkoseanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Clotilde Fuentes Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2018-1301-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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