PACIFIC-FIT: Gir voksne samarbeidsintervensjoner for ideelle endringer Fokusert intervensjon og sporing
1. desember 2023 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
En åpen etikettpilotstudie av sporing og atferdsendring for vekttap hos voksne
Pilotstudien vil være et behandlingsprogram for én gruppe og vil bli brukt til å avgrense M+BWL-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utviklet en ny modell for behandling av fedme, som understreker hukommelsens rolle på matforbruk i en overvektig populasjon. Pilotstudien vil være en åpen utprøving av en gruppebehandling med hukommelse+atferdsvektstap (M+BWL). .
Behandlingen vil bli gitt i 14 gruppesesjoner over 16 uker.
Utforskerne vil rekruttere voksne med overvekt og fedme og vurdere dem ved baseline (før behandling), under behandling, etterbehandling (umiddelbart etter behandling) og oppfølging (3 måneder etter behandling).
Vurderinger vil inkludere kroppsmasseindeks (BMI), kroppssammensetning og overspising i løpet av behandlingen og oppfølgingen.
Denne studien vil bidra til studiet av grunnleggende atferdsmekanismer og matinntak, kan gi en ny modell for behandling av fedme, og kan informere kliniske beslutninger om behandling av fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være overvektig (BMI mellom 25-45)
- Deltakeren må være mellom 18-65 år
- Deltaker kan lese på minimum 5. klassetrinn på engelsk
- Deltakeren er villig til å delta og forplikte seg til 16 ukers behandling og oppmøte ved vurderinger
- Deltakerne må samtykke til lydopptak av vurderingssamtaler og behandlingsgruppeøkter.
- Deltakerne vil være fri for alvorlige medisinske tilstander som en nylig historie med koronar hjertesykdom; nyere historie med hjerteinfarkt; nylige symptomer på angina, diabetes, nylig slag, ortopediske problemer som ville begrense aktiviteten i løpet av de følgende tolv månedene; eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som vil gjøre fysisk aktivitet usikker.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vil ikke ha bulimi eller anoreksi, betydelig kognitiv svikt, en kjent psykotisk lidelse eller ustabil psykiatrisk sykdom (f.eks. nylig psykiatrisk sykehusinnleggelse, akutte selvmordstanker) som avledet fra inntaksintervjuet og spørreskjemaene.
- Deltakere vil ikke flytte ut av San Diego-området i løpet av studieregistreringen (7 måneder).
- Deltakerne vil ikke være gravide, planlegger å bli gravide i løpet av den 7-måneders studieperioden eller ammende.
- Deltakerne vil ikke ta medisiner for vekttap eller som kan svekke fysisk aktivitetstoleranse eller ytelse.
- Deltakere med medisinske eller psykologiske problemer, eller som tar medisiner som kan gjøre overholdelse av studieprotokollen vanskelig eller farlig, eller som kan påvirke vekt og spising, eller kognitiv funksjon, som oppmerksomhet, konsentrasjon eller mental status, vil ikke bli inkludert.
- Deltakerne kan ikke ha en historie med fedmekirurgi
- Deltakere kan for øyeblikket ikke registreres i et organisert vektkontrollprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minne + atferdsmessig vekttap (M+BWL)
M+BWL-programmet vil integrere minneintervensjoner til BWL-programmet.
BWL-programmet vil inkludere kostholdsanbefalinger, anbefalinger om fysisk aktivitet og anbefalinger om atferdsendringer.
|
BWL og minneforbedring (M+BWL) vil bli integrert for å utnytte styrken til begge behandlingene.
Alle deltakerne vil bli undervist i generelle atferdsmessige vekttap ferdigheter, inkludert å redusere kaloriinntaket og øke fysisk aktivitet, egenkontroll, målsetting, håndtering av høyrisikosituasjoner, måltidsplanlegging, senke spising, problemløsning, sosial støtte, kognitiv restrukturering, forfall og tilbakefallsforebyggende ferdigheter, og opprettholde vekttap.
Det foreslåtte M+BWL-programmet gir minneintervensjoner basert på litteraturen, inkludert å spise oppmerksomt, minne om tidligere måltid, minneferdigheter for planlegging, effekter av kosthold på hukommelsen og forholdet mellom hukommelse og metthet.
M+BWL-programmet vil også bruke erfaringsbasert læring under gruppeprogrammet, for eksempel å trene på minneforbedrede ferdigheter under spising.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks målt ved høyde og vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 4 måneder og 7 måneder
|
kg/m^2
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 4 måneder og 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181514
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minne + atferdsmessig vekttap
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedmeForente stater