PACIFIC-FIT: Zapewnienie dorosłych wspólnych interwencji w celu uzyskania idealnych zmian Ukierunkowana interwencja i śledzenie
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Otwarte badanie pilotażowe dotyczące śledzenia i zmiany zachowania w przypadku utraty wagi u dorosłych
Badanie pilotażowe będzie obejmowało program leczenia jednej grupy i zostanie wykorzystane do udoskonalenia programu M+BWL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali nowy model leczenia otyłości, który podkreśla rolę pamięci w spożywaniu pokarmu w populacji osób z nadwagą. Badanie pilotażowe będzie otwartą próbą grupową leczenia pamięcią + behawioralną utratą masy ciała (M + BWL) .
Leczenie zostanie przeprowadzone w 14 sesjach grupowych w ciągu 16 tygodni.
Badacze będą rekrutować osoby dorosłe z nadwagą i otyłością i oceniać je na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu) i w okresie kontrolnym (3 miesiące po leczeniu).
Oceny będą obejmować wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciała i objadanie się w trakcie leczenia i obserwacji.
Badanie to przyczyni się do badania podstawowych mechanizmów behawioralnych i przyjmowania pokarmu, może zapewnić nowy model leczenia otyłości i może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia otyłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć nadwagę (BMI między 25-45)
- Uczestnik musi być w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnik potrafi czytać w języku angielskim na poziomie co najmniej 5 klasy
- Uczestnik jest chętny do udziału i zobowiązania się do 16-tygodniowego leczenia i uczestniczenia w ocenach
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nagrywanie wywiadów oceniających i sesji grupy terapeutycznej.
- Uczestnicy będą wolni od poważnych schorzeń, takich jak niedawna historia choroby niedokrwiennej serca; niedawna historia zawału mięśnia sercowego; niedawne objawy anginy, cukrzycy, niedawno przebytego udaru mózgu, problemów ortopedycznych, które ograniczają aktywność w ciągu następnych dwunastu miesięcy; lub jakikolwiek inny poważny stan chorobowy, który sprawia, że aktywność fizyczna jest niebezpieczna.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie będą cierpieć na bulimię lub anoreksję, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, znane zaburzenie psychotyczne lub niestabilną chorobę psychiczną (np. niedawna hospitalizacja psychiatryczna, ostre myśli samobójcze), co wynika z wywiadu wstępnego i kwestionariuszy.
- Uczestnicy nie będą wyprowadzać się z obszaru San Diego na czas trwania rejestracji na studia (miesiące 7).
- Uczestniczki nie będą w ciąży, planują zajść w ciążę podczas 7-miesięcznego okresu badania ani nie będą karmić piersią.
- Uczestnicy nie będą przyjmować leków odchudzających lub mogących zaburzać tolerancję aktywności fizycznej lub wydajność.
- Uczestnicy z problemami medycznymi lub psychologicznymi lub przyjmujący leki, które mogą utrudniać lub zagrażać przestrzeganiu protokołu badania lub wpływać na wagę i odżywianie lub funkcje poznawcze, takie jak uwaga, koncentracja lub stan psychiczny, nie zostaną uwzględnieni.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii operacji bariatrycznej
- Uczestników nie można obecnie zapisać do zorganizowanego programu kontroli wagi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pamięć + behawioralna utrata masy ciała (M + BWL)
Program M+BWL zintegruje interwencje pamięci z programem BWL.
Program BWL będzie zawierał zalecenia dietetyczne, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i zalecenia dotyczące zmian w zachowaniu.
|
BWL i wzmocnienie pamięci (M+BWL) zostaną zintegrowane, aby wykorzystać mocne strony obu metod leczenia.
Wszyscy uczestnicy zostaną nauczeni ogólnych behawioralnych umiejętności odchudzania, w tym zmniejszania spożycia kalorii i zwiększania aktywności fizycznej, samokontroli, wyznaczania celów, radzenia sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka, planowania posiłków, spowalniania jedzenia, rozwiązywania problemów, wsparcia społecznego, restrukturyzacji poznawczej, rezygnacji i umiejętności zapobiegania nawrotom i utrzymywania utraty wagi.
Proponowany program M+BWL zapewnia interwencje pamięciowe oparte na literaturze, w tym uważne jedzenie, pamięć poprzedniego posiłku, umiejętności pamięciowe do planowania, wpływ diety na pamięć oraz związek między pamięcią a uczuciem sytości.
Program M + BWL będzie również wykorzystywał uczenie się przez doświadczenie podczas programu grupowego, takie jak ćwiczenie umiejętności wzmacniania pamięci podczas jedzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik masy ciała mierzony na podstawie wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 4 i 7 miesiącach
|
kg/m^2
|
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 4 i 7 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181514
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .