PACIFIC-FIT: Giver voksne samarbejdsinterventioner for ideelle ændringer Fokuseret intervention og sporing
1. december 2023 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
En Open Label Pilotundersøgelse af sporing og adfærdsændring for vægttab hos voksne
Pilotstudiet vil være et behandlingsprogram i én gruppe og vil blive brugt til at forfine M+BWL-programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne har udviklet en ny model til behandling af fedme, som understreger hukommelsens rolle for fødevareforbrug i en overvægtig befolkning. Pilotstudiet vil være et åbent forsøg med en gruppebehandling med hukommelse+adfærdsvægttab (M+BWL). .
Behandlingen vil blive administreret i 14 gruppeforløb over 16 uger.
Efterforskerne vil rekruttere voksne med overvægt og fedme og vurdere dem ved baseline (før behandling), under behandling, efterbehandling (umiddelbart efter behandling) og opfølgning (3 måneder efter behandling).
Vurderinger vil omfatte kropsmasseindeks (BMI), kropssammensætning og overspisning i løbet af behandlingen og opfølgningen.
Denne undersøgelse vil bidrage til undersøgelsen af grundlæggende adfærdsmekanismer og fødeindtagelse, kunne give en ny model til behandling af fedme og kunne informere klinisk beslutningstagning vedrørende fedmebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være overvægtig (BMI mellem 25-45)
- Deltageren skal være mellem 18-65 år
- Deltageren kan læse på minimum 5. klassetrin på engelsk
- Deltageren er villig til at deltage og forpligte sig til 16 ugers behandling og deltagelse i vurderinger
- Deltagerne skal give samtykke til lydoptagelse af vurderingssamtaler og behandlingsgruppesessioner.
- Deltagerne vil være fri for alvorlige medicinske tilstande såsom en nylig historie med koronar hjertesygdom; nyere historie med myokardieinfarkt; nylige symptomer på angina, diabetes, nyligt slagtilfælde, ortopædiske problemer, der ville begrænse aktiviteten i løbet af de følgende tolv måneder; eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil ikke have bulimi eller anoreksi, betydelig kognitiv svækkelse, en kendt psykotisk lidelse eller ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks. nylig psykiatrisk indlæggelse, akutte selvmordstanker) som afledt af deres indtagelsesinterview og spørgeskemaer.
- Deltagerne flytter ikke ud af San Diego-området i løbet af deres studietilmelding (7 måneder).
- Deltagerne vil ikke være gravide, planlægge at blive gravide i løbet af den 7-måneders undersøgelsesperiode eller ammende.
- Deltagerne vil ikke tage medicin for vægttab, eller som kan forringe fysisk aktivitetstolerance eller ydeevne.
- Deltagere med medicinske eller psykologiske problemer, eller som tager medicin, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig eller farlig, eller vil påvirke vægt og spisning, eller kognitiv funktion, såsom opmærksomhed, koncentration eller mental status, vil ikke blive inkluderet.
- Deltagerne kan ikke have en historie med fedmekirurgi
- Deltagere kan i øjeblikket ikke tilmeldes et organiseret vægtkontrolprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hukommelse + adfærdsmæssigt vægttab (M+BWL)
M+BWL-programmet vil integrere hukommelsesinterventioner i BWL-programmet.
BWL-programmet vil omfatte kostanbefalinger, anbefalinger om fysisk aktivitet og anbefalinger om adfærdsændringer.
|
BWL og hukommelsesforbedring (M+BWL) vil blive integreret for at udnytte styrkerne ved begge behandlinger.
Alle deltagere vil blive undervist i generelle adfærdsmæssige vægttabsfærdigheder, herunder at reducere kalorieindtag og øge fysisk aktivitet, selvovervågning, målsætning, håndtering af højrisikosituationer, måltidsplanlægning, nedsættelse af spisning, problemløsning, social støtte, kognitiv omstrukturering, bortfald og evner til at forebygge tilbagefald og opretholde vægttab.
Det foreslåede M+BWL-program giver hukommelsesinterventioner baseret på litteraturen, herunder opmærksomhedsspisning, hukommelse om tidligere måltid, hukommelsesfærdigheder til planlægning, diæts effekter på hukommelsen og forholdet mellem hukommelse og mæthed.
M+BWL-programmet vil også bruge erfaringsbaseret læring under gruppeprogrammet, såsom at øve hukommelsesforstærkede færdigheder under spisning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsmasseindeks målt ved højde og vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 4 måneder og 7 måneder
|
kg/m^2
|
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 4 måneder og 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181514
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .