PACIFIC-FIT: Предоставление взрослым совместных вмешательств для идеальных изменений, сфокусированных на вмешательстве и отслеживании
1 декабря 2023 г. обновлено: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Открытое экспериментальное исследование отслеживания и изменения поведения для снижения веса у взрослых
Пилотное исследование будет программой лечения одной группы и будет использоваться для уточнения программы M+BWL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали новую модель лечения ожирения, в которой подчеркивается роль памяти в потреблении пищи у людей с избыточным весом. Пилотное исследование будет открытым испытанием группового лечения памяти + поведенческой потери веса (M+BWL). .
Лечение будет проводиться в виде 14 групповых занятий в течение 16 недель.
Исследователи будут набирать взрослых с избыточным весом и ожирением и будут оценивать их исходно (до лечения), во время лечения, после лечения (сразу после лечения) и последующего наблюдения (через 3 месяца после лечения).
Оценки будут включать индекс массы тела (ИМТ), состав тела и переедание в течение курса лечения и последующего наблюдения.
Это исследование будет способствовать изучению основных поведенческих механизмов и приема пищи, может предоставить новую модель лечения ожирения и может дать информацию для принятия клинических решений относительно лечения ожирения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь избыточный вес (ИМТ от 25 до 45)
- Участник должен быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участник может читать как минимум на уровне 5-го класса на английском языке.
- Участник готов участвовать и взять на себя обязательство в течение 16 недель лечения и присутствия на оценках.
- Участники должны дать согласие на аудиозапись оценочных интервью и групповых сеансов лечения.
- Участники не будут иметь серьезных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца в недавнем анамнезе; недавно перенесенный инфаркт миокарда; недавние симптомы стенокардии, диабета, недавнего инсульта, ортопедических проблем, ограничивающих активность в течение следующих двенадцати месяцев; или любое другое серьезное заболевание, которое делает физическую активность небезопасной.
Критерий исключения:
- У участников не будет булимии или анорексии, значительных когнитивных нарушений, известного психотического расстройства или нестабильного психического заболевания (например, недавняя психиатрическая госпитализация, острые суицидальные мысли), как следует из их собеседования и опросников.
- Участники не будут выезжать за пределы Сан-Диего на время их участия в исследовании (7 месяцев).
- Участники не будут беременны, планируют забеременеть в течение 7-месячного периода исследования или кормят грудью.
- Участники не будут принимать лекарства для снижения веса или лекарств, которые могут ухудшить переносимость физической активности или работоспособность.
- Участники с медицинскими или психологическими проблемами или принимающие лекарства, которые могут сделать соблюдение протокола исследования трудным или опасным, или могут повлиять на вес и прием пищи или когнитивные функции, такие как внимание, концентрация или психическое состояние, не будут включены.
- Участники не могут иметь историю бариатрической хирургии
- В настоящее время участники не могут быть зачислены в организованную программу контроля веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Память + поведенческая потеря веса (M+BWL)
Программа M+BWL интегрирует вмешательства в память в программу BWL.
Программа BWL будет включать рекомендации по питанию, рекомендации по физической активности и рекомендации по изменению поведения.
|
BWL и улучшение памяти (M+BWL) будут интегрированы, чтобы извлечь выгоду из сильных сторон обоих методов лечения.
Все участники будут обучены общим поведенческим навыкам снижения веса, включая снижение потребления калорий и повышение физической активности, самоконтроль, постановку целей, управление ситуациями высокого риска, планирование питания, замедление приема пищи, решение проблем, социальную поддержку, когнитивную реструктуризацию, срывы и навыки предотвращения рецидивов и поддержания потери веса.
Предлагаемая программа M+BWL предусматривает вмешательства в память, основанные на литературе, включая внимательное питание, память о предыдущем приеме пищи, навыки памяти для планирования, влияние диеты на память и взаимосвязь между памятью и чувством сытости.
В программе M+BWL также будет использоваться экспериментальное обучение во время групповой программы, например, отработка навыков улучшения памяти во время еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс массы тела, измеряемый по росту и весу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 4 месяца и 7 месяцев
|
кг/м^2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 4 месяца и 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181514
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .