Holmium laser versus Thulium laser versus bipolární enukleace prostaty.
18. září 2021 aktualizováno: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University
Holmium laser versus Thulium laser versus bipolární enukleace prostaty pro léčbu velkého benigního zvětšení prostaty. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Vzhledem k různorodosti studií a nedostatku těch, které srovnávají různé techniky EEP pro léčbu LUT sekundárních k BPO u pacientů s velkou prostatou, se v této studii zaměřujeme na testování non-inferiority PKEP a ThuLEP vůči HoLEP při zmírňování LUT. sekundární k BPO u pacientů s velikostí prostaty > 80 ml.
Naší hypotézou je předložit důkaz, že enukleace je spíše technika než procedura závislá na síle prostřednictvím RCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů > 50 let
- Symptomy dolních močových cest LUTS sekundární benigní obstrukce prostaty BPO, u kterých selhala lékařská léčba
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >15 a skóre obtěžování kvality života (QOL) > 3 (podle IPSS otázky 8)
- Maximální průtok moči (Q max)
- Transrektální ultrazvuk TRUS odhadovaná celková velikost prostaty 80-250cc
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neurologickou poruchou, která může ovlivnit funkci močového měchýře, jako je cerebrovaskulární mrtvice, Parkinsonova choroba
- Aktivní infekce močových cest (pozitivní kultivace moči) až do léčby
- Přítomnost rakoviny močového měchýře (během posledních 2 let)
- Známí pacienti s karcinomem prostaty budou předoperačně vyřazeni na základě digitálního rektálního vyšetření, hladiny prostatického specifického antigenu a TRUS zobrazení a následně biopsie prostaty v případě potřeby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Holmium laser
holmium laserová enukleace prosteátu
|
Holmium laserová enukleace velké prostaty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Thulium laser
Enukleace prosteátu thuliovým laserem
|
Enukleace velké prostaty thuliovým laserem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární enukleace
Bipolární enukleace prosteátu
|
Bipolární enukleace velké prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční výsledky moči pomocí uroflowmetrie
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno maximálním průtokem (Q-max) měřeným pomocí uroflowmetrie v ml/s, lepší výsledek nad 15 ml/s
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomy pacienta
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí mezinárodního dotazníku pro prostatické symptomy (IPSS), lepší výsledné skóre pod 9
|
2 roky
|
|
perioperační komplikace
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno skóre clavien dindo
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prostate Enucleation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .