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Laser ad olmio contro laser a tulio contro enucleazione bipolare della prostata.

18 settembre 2021 aggiornato da: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University

Laser ad olmio rispetto a laser a tulio rispetto all'enucleazione bipolare della prostata per il trattamento dell'ingrandimento prostatico benigno di grandi dimensioni. Uno studio controllato randomizzato

A causa della diversità degli studi e della carenza di coloro che confrontano le varie tecniche di EEP per il trattamento delle LUT secondarie a BPO in pazienti con prostata di grandi dimensioni, miriamo in questo studio a testare la non inferiorità di PKEP e ThuLEP rispetto a HoLEP nell'alleviare le LUT secondario a BPO in pazienti con dimensioni della prostata >80 ml. La nostra ipotesi è di presentare una prova che l'enucleazione è una tecnica piuttosto che una procedura dipendente dal potere attraverso un RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti >50 anni
  • Sintomi del tratto urinario inferiore LUTS secondario benigno ostruzione prostatica BPO che ha fallito il trattamento medico
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >15 e punteggio della qualità della vita (QOL) del fastidio > 3 (secondo la domanda IPSS 8)
  • Flusso urinario massimo (Q max)
  • Ecografia transrettale TRUS ha stimato la dimensione totale della prostata 80-250cc

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbo neurologico che potrebbe influenzare la funzione della vescica come ictus cerebrovascolare, morbo di Parkinson
  • Infezione attiva delle vie urinarie (urinocoltura positiva) fino al trattamento
  • Presenza di cancro alla vescica (negli ultimi 2 anni)
  • I pazienti con carcinoma prostatico noto saranno esclusi preoperatoriamente sulla base dell'esame rettale digitale, del livello di antigene prostatico specifico e dell'imaging TRUS seguito da biopsie prostatiche se necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser ad olmio
enucleazione laser ad olmio del prosteato
Procedura: Laser ad olmio
Enucleazione con laser ad olmio di prostata di grandi dimensioni
Altri nomi:
  • HoLEP
Comparatore attivo: Laser al tulio
Enucleazione laser al tulio della prosteata
Procedura: Laser al tulio
Enucleazione laser al tulio della prostata di grandi dimensioni
Altri nomi:
  • ThuLEP
Comparatore attivo: Enucleazione bipolare
Enucleazione bipolare della prosteata
Procedura: Diatermia bipolare
Enucleazione bipolare della prostata di grandi dimensioni
Altri nomi:
  • Enucleazione bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti funzionali urinari mediante uroflussometria
Lasso di tempo: 2 anni
valutata dalla portata massima (Q-max) misurata utilizzando l'uroflussometria in ml/sec, risultato migliore sopra 15 ml/sec
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
valutato dal questionario IPSS (International Prostate Sintoms Score), punteggio di esito migliore inferiore a 9
2 anni
complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
valutato dal punteggio clavien dindo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prostate Enucleation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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