Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holmium Laser Versus Thulium Laser Versus Bipolar Enucleation of the Prostata.

18. september 2021 oppdatert av: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University

Holmium Laser Versus Thulium Laser Versus Bipolar Enucleation av prostata for behandling av stor, godartet prostataforstørrelse. En randomisert kontrollert prøveversjon

På grunn av mangfoldet av studiene og mangelen til de som sammenligner ulike EEP-teknikker for behandling av LUT sekundært til BPO hos pasienter med stor prostata, tar vi sikte på i denne studien å teste ikke-underlegenhet av PKEP og ThuLEP til HoLEP for å lindre LUTs sekundært til BPO hos pasienter med prostatastørrelse >80 ml. Vår hypotese er å presentere et bevis på at enukleering er en teknikk snarere enn en kraftavhengig prosedyre gjennom en RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes alder >50 år
  • Nedre urinveissymptomer LUTS sekundær benig prostataobstruksjon BPO som mislyktes med medisinsk behandling
  • International prostata symptom score (IPSS) >15 og plage score of quality (QOL) > 3 (ifølge IPSS spørsmål 8)
  • Maksimal urinstrøm (Q max)
  • Transrektal ultralyd TRUS estimert total prostatastørrelse 80-250cc

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nevrologisk lidelse som kan påvirke blærefunksjonen som cerebrovaskulært hjerneslag, Parkinsons sykdom
  • Aktiv urinveisinfeksjon (positiv urinkultur) frem til behandling
  • Tilstedeværelse av blærekreft (i løpet av de siste 2 årene)
  • Kjente prostatakreftpasienter vil bli ekskludert preoperativt på grunnlag av digital rektalundersøkelse, prostataspesifikt antigennivå og TRUS-avbildning etterfulgt av prostatabiopsier om nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser
holmium laser enucleation av prosteat
Fremgangsmåte: Holmium laser
Holmium laser enucleation av stor prostata
Andre navn:
  • HoLEP
Aktiv komparator: Thulium laser
Thulium laser enucleation av prostea
Fremgangsmåte: Thulium laser
Thulium laser enucleation av stor størrelse prostata
Andre navn:
  • ThuLEP
Aktiv komparator: Bipolar enukleasjon
Bipolar enucleation av prostea
Fremgangsmåte: Bipolar diatermi
Bipolar enucleation av stor prostata
Andre navn:
  • Bipolar enukleasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinfunksjonelle utfall ved bruk av uroflowmetri
Tidsramme: 2 år
vurdert ved maksimal strømningshastighet (Q-max) målt ved bruk av uroflowmetri ved ml/sek., bedre resultat over 15ml/sek.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientsymptomer
Tidsramme: 2 år
vurdert av internasjonalt spørreskjema for prostatasymptomer (IPSS), bedre resultatscore under 9
2 år
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
vurdert av clavien dindo-score
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prostate Enucleation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahypertrofi

Kliniske studier på Holmium laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere