Holmium Laser Versus Thulium Laser Versus Bipolaire Enucleatie van de Prostaat.
18 september 2021 bijgewerkt door: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University
Holmium Laser Versus Thulium Laser Versus Bipolaire Enucleatie van de Prostaat voor Behandeling van Grote Goedaardige Prostaatvergroting. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vanwege de diversiteit van de onderzoeken en de tekortkomingen van de studies die verschillende technieken van EEP vergelijken voor de behandeling van LUT's secundair aan BPO bij patiënten met een grote prostaat, streven we er in dit onderzoek naar om de non-inferioriteit van PKEP en ThuLEP ten opzichte van HoLEP te testen bij het verlichten van LUT's. secundair aan BPO bij patiënten met een prostaatgrootte van >80 ml.
Onze hypothese is om via een RCT een bewijs te presenteren dat enucleatie een techniek is in plaats van een krachtafhankelijke procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënten >50 jaar
- Lagere urinewegsymptomen LUTS secundaire benigh prostaatobstructie BPO die geen medische behandeling heeft ondergaan
- Internationale prostaatsymptoomscores (IPSS) >15 en moeitescore kwaliteit van leven (QOL) > 3 (volgens IPSS vraag 8)
- Maximaal urinedebiet (Q max)
- Transrectale echografie TRUS geschatte totale prostaatgrootte 80-250cc
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden, zoals een cerebrovasculaire beroerte, de ziekte van Parkinson
- Actieve urineweginfectie (positieve urinekweek) tot behandeling
- Aanwezigheid van blaaskanker (in de afgelopen 2 jaar)
- Bekende prostaatkankerpatiënten zullen preoperatief worden uitgesloten op basis van digitaal rectaal onderzoek, prostaatspecifiek antigeenniveau en TRUS-beeldvorming, indien nodig gevolgd door prostaatbiopten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Holmium-laser
holmium laser enucleatie van het prosteaat
|
Holmium laser enucleatie van grote prostaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Thulium-laser
Thulium laser enucleatie van het prosteaat
|
Thulium laser enucleatie van grote prostaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire Enucleatie
Bipolaire enucleatie van het prosteaat
|
Bipolaire enucleatie van grote prostaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinaire functionele resultaten met behulp van uroflowmetrie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
beoordeeld door maximale stroomsnelheid (Q-max) gemeten met behulp van uroflowmetrie in ml/sec, beter resultaat boven 15 ml/sec
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de internationale prostaatsymptomenscore (IPSS), betere uitkomstscore onder de 9
|
2 jaar
|
|
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
beoordeeld door clavien dindo-score
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prostate Enucleation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .