Laser de hólmio versus laser de túlio versus enucleação bipolar da próstata.
18 de setembro de 2021 atualizado por: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University
Laser de hólmio versus laser de túlio versus enucleação bipolar da próstata para tratamento de aumento prostático benigno de grande porte. Um estudo controlado randomizado
Devido à diversidade de estudos e deficiência daqueles que comparam várias técnicas de EEP para tratamento de LUTs secundários a BPO em pacientes com próstata de grande tamanho, objetivamos neste estudo testar a não inferioridade de PKEP e ThuLEP ao HoLEP no alívio de LUTs secundária a BPO em pacientes com tamanho de próstata >80ml.
Nossa hipótese é apresentar uma evidência de que a enucleação é uma técnica e não um procedimento dependente de energia por meio de um RCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes > 50 anos
- Sintomas do trato urinário inferior LUTS secundários com obstrução benigna da próstata BPO que falharam no tratamento médico
- Escores internacionais de sintomas da próstata (IPSS) > 15 e qualidade de vida (QOL) > 3 (de acordo com a pergunta 8 do IPSS)
- Taxa máxima de fluxo urinário (Q máx)
- Ultrassom transretal TRUS estimado tamanho total da próstata 80-250cc
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio neurológico que pode afetar a função da bexiga como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson
- Infecção urinária ativa (urocultura positiva) até o tratamento
- Presença de câncer de bexiga (nos últimos 2 anos)
- Pacientes com câncer de próstata conhecido serão excluídos no pré-operatório com base no exame de toque retal, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias de próstata, se necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Holmium Laser
enucleação a laser hólmio da próstata
|
Enucleação com laser Holmium de próstata de grande porte
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Laser de túlio
Enucleação com laser de túlio da próstata
|
Enucleação com laser de túlio em próstata de grande porte
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Enucleação Bipolar
Enucleação bipolar da próstata
|
Enucleação bipolar de próstata de grande porte
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados funcionais urinários usando urofluxometria
Prazo: 2 anos
|
avaliado pela taxa de fluxo máximo (Q-max) medido usando urofluxometria por ml/seg, melhor resultado acima de 15ml/seg
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas do paciente
Prazo: 2 anos
|
avaliado pelo questionário de escore internacional de sintomas da próstata (IPSS), melhor escore de resultado abaixo de 9
|
2 anos
|
|
complicações perioperatórias
Prazo: 2 anos
|
avaliado pela pontuação de clavien dindo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prostate Enucleation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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