Holmium Laser Versus Thulium Laser Versus Bipolar Enucleation af prostata.
18. september 2021 opdateret af: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University
Holmium Laser Versus Thulium Laser Versus Bipolar Enucleation af prostata til behandling af stor, godartet prostataforstørrelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg
På grund af mangfoldigheden af undersøgelserne og mangelen hos dem, der sammenligner forskellige EEP-teknikker til behandling af LUT'er sekundært til BPO hos patienter med stor prostata, sigter vi i denne undersøgelse på at teste PKEP's og ThuLEP's non-inferioritet i forhold til HoLEP i lindring af LUT'er sekundær til BPO hos patienter prostatastørrelse >80 ml.
Vores hypotese er at præsentere et bevis på, at enucleation er en teknik snarere end en magtafhængig procedure gennem en RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder >50 år
- Nedre urinvejssymptomer LUTS sekundær benig prostataobstruktion BPO som fejlede medicinsk behandling
- International prostata symptom score (IPSS) >15 og genere score livskvalitet (QOL) > 3 (ifølge IPSS spørgsmål 8)
- Maksimal urinstrøm (Q max)
- Transrektal ultralyd TRUS estimeret total prostatastørrelse 80-250cc
Ekskluderingskriterier:
- Patient med neurologisk lidelse, som kan påvirke blærefunktionen som cerebrovaskulært slagtilfælde, Parkinsons sygdom
- Aktiv urinvejsinfektion (positiv urinkultur) indtil behandling
- Tilstedeværelse af blærekræft (inden for de sidste 2 år)
- Kendte prostatacancerpatienter vil blive udelukket præoperativt på baggrund af digital rektal undersøgelse, prostataspecifikt antigenniveau og TRUS-billeddannelse efterfulgt af prostatabiopsier om nødvendigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium laser
holmium laser enucleation af prostata
|
Holmium laser enucleation af stor prostata
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Thulium laser
Thulium laser enucleation af prostata
|
Thulium laser enucleation af stor prostata
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bipolar Enucleation
Bipolar enucleation af prostata
|
Bipolar enucleation af stor prostata
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinfunktionelle resultater ved hjælp af uroflowmetri
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved maksimal flowhastighed (Q-max) målt ved hjælp af uroflowmetri ved ml/sek., bedre resultat over 15ml/sek.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens symptomer
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved hjælp af international prostata symptoms score (IPSS) spørgeskema, bedre resultatscore under 9
|
2 år
|
|
perioperative komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
vurderet af clavien dindo-score
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prostate Enucleation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .