Láser de holmio versus láser de tulio versus enucleación bipolar de la próstata.
18 de septiembre de 2021 actualizado por: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University
Láser de holmio versus láser de tulio versus enucleación bipolar de la próstata para el tratamiento del agrandamiento prostático benigno de gran tamaño. Un ensayo controlado aleatorio
Debido a la diversidad de los estudios y la deficiencia de aquellos que comparan varias técnicas de EEP para el tratamiento de los LUT secundarios a BPO en pacientes con próstata de gran tamaño, nuestro objetivo en este estudio es probar la no inferioridad de PKEP y ThuLEP a HoLEP en el alivio de los LUT. secundario a BPO en pacientes con tamaño de próstata >80ml.
Nuestra hipótesis es presentar una evidencia de que la enucleación es una técnica más que un procedimiento dependiente del poder a través de un ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes > 50 años
- Síntomas del tracto urinario inferior STUI secundarios por obstrucción prostática BPO que fracasó el tratamiento médico
- Puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) > 15 y calidad de vida (QOL) de la puntuación de molestias > 3 (según la pregunta 8 del IPSS)
- Flujo urinario máximo (Q max)
- Ultrasonido transrectal TRUS estimado tamaño total de próstata 80-250cc
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno neurológico que podría afectar la función de la vejiga como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson
- Infección activa del tracto urinario (urocultivo positivo) hasta el tratamiento
- Presencia de cáncer de vejiga (en los últimos 2 años)
- Los pacientes con cáncer de próstata conocido serán excluidos antes de la operación sobre la base del examen rectal digital, el nivel de antígeno prostático específico y las imágenes TRUS seguidas de biopsias de próstata si es necesario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser de holmio
enucleación de la próstata con láser de holmio
|
Enucleación con láser de holmio de próstata de gran tamaño
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Láser de tulio
Enucleación de próstata con láser de tulio
|
Enucleación con láser de tulio de próstata de gran tamaño
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Enucleación bipolar
Enucleación bipolar de la próstata
|
Enucleación bipolar de próstata de gran tamaño
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados funcionales urinarios mediante uroflujometría
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por caudal máximo (Q-max) medido mediante uroflujometría por ml/s, mejor resultado por encima de 15 ml/s
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por el cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), mejor puntuación de resultado por debajo de 9
|
2 años
|
|
complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por la puntuación de clavien dindo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prostate Enucleation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .