Holmium-Laser versus Thulium-Laser versus bipolare Enukleation der Prostata.
18. September 2021 aktualisiert von: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University
Holmium-Laser versus Thulium-Laser versus bipolare Enukleation der Prostata zur Behandlung einer großflächigen gutartigen Prostatavergrößerung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Aufgrund der Vielfalt der Studien und des Mangels an Studien, die verschiedene EEP-Techniken zur Behandlung von LUTs nach BPO bei Patienten mit großer Prostata vergleichen, zielen wir in dieser Studie darauf ab, die Nicht-Unterlegenheit von PKEP und ThuLEP gegenüber HoLEP bei der Linderung von LUTs zu testen sekundär zu BPO bei Patienten mit einer Prostatagröße > 80 ml.
Unsere Hypothese ist es, durch eine RCT den Beweis zu erbringen, dass die Enukleation eher eine Technik als ein leistungsabhängiges Verfahren ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten > 50 Jahre
- Symptome der unteren Harnwege LUTS, sekundäre benigne Prostataobstruktion BPO, bei denen die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 15 und Störungs-Score Lebensqualität (QOL) > 3 (gemäß IPSS-Frage 8)
- Maximale Harnflussrate (Q max)
- Transrektaler Ultraschall TRUS schätzte die Gesamtgröße der Prostata auf 80-250 cc
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer neurologischen Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. zerebrovaskulärer Schlaganfall, Parkinson-Krankheit
- Aktive Harnwegsinfektion (positive Urinkultur) bis zur Behandlung
- Vorhandensein von Blasenkrebs (innerhalb der letzten 2 Jahre)
- Patienten mit bekanntem Prostatakrebs werden präoperativ auf der Grundlage einer digital-rektalen Untersuchung, des Prostata-spezifischen Antigenspiegels und der TRUS-Bildgebung, gefolgt von Prostatabiopsien, falls erforderlich, ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Holmium-Laser
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
|
Holmium-Laser-Enukleation einer großen Prostata
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Thulium-Laser
Thulium-Laser-Enukleation der Prostata
|
Thulium-Laser-Enukleation einer großen Prostata
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bipolare Enukleation
Bipolare Enukleation der Prostata
|
Bipolare Enukleation einer großen Prostata
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnfunktionsergebnisse mittels Uroflowmetrie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
beurteilt anhand der maximalen Flussrate (Q-max), gemessen mit Uroflowmetrie in ml/s, besseres Ergebnis über 15 ml/s
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
bewertet durch den internationalen Prostata-Symptome-Score (IPSS)-Fragebogen, besserer Ergebniswert unter 9
|
2 Jahre
|
|
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
bewertet durch Clavien Dindo Score
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prostate Enucleation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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