Гольмиевый лазер против тулиевого лазера против биполярной энуклеации простаты.
18 сентября 2021 г. обновлено: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University
Гольмиевый лазер в сравнении с тулиевым лазером в сравнении с биполярной энуклеацией предстательной железы для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы больших размеров. Рандомизированное контролируемое исследование
Из-за разнообразия исследований и недостатка тех, которые сравнивают различные методы EEP для лечения LUT, вторичных по отношению к BPO у пациентов с простатой большого размера, мы стремимся в этом исследовании проверить не меньшую эффективность PKEP и ThuLEP по сравнению с HoLEP в облегчении LUT. вторичный по отношению к ДГПЖ у пациентов с размером предстательной железы >80 мл.
Наша гипотеза состоит в том, чтобы представить доказательства того, что энуклеация является методом, а не процедурой, зависящей от мощности, с помощью РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов >50 лет
- Симптомы нижних мочевыводящих путей СНМП вторичная доброкачественная обструкция предстательной железы ДГПЖ при неэффективности медикаментозного лечения
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 15 и оценка качества жизни (QOL) > 3 (в соответствии с вопросом 8 IPSS)
- Максимальная скорость потока мочи (Q max)
- Трансректальное УЗИ ТРУЗИ оценивает общий размер простаты 80-250 см3
Критерий исключения:
- Пациент с неврологическим расстройством, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря, таким как цереброваскулярный инсульт, болезнь Паркинсона.
- Активная инфекция мочевыводящих путей (положительный посев мочи) до лечения
- Наличие рака мочевого пузыря (в течение последних 2 лет)
- Пациенты с известным раком простаты будут исключены до операции на основании пальцевого ректального исследования, уровня специфического антигена простаты и ТРУЗИ с последующей биопсией простаты, если это необходимо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гольмиевый лазер
гольмиевая лазерная энуклеация простаты
|
Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы больших размеров
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тулиевый лазер
Тулиевая лазерная энуклеация простаты
|
Тулиевая лазерная энуклеация предстательной железы больших размеров
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биполярная энуклеация
Биполярная энуклеация простаты
|
Биполярная энуклеация предстательной железы больших размеров
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональные результаты мочеиспускания с помощью урофлоуметрии
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается по максимальной скорости потока (Q-max), измеренной с помощью урофлоуметрии в мл/сек, лучший результат выше 15 мл/сек
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы пациента
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается по опроснику международной оценки симптомов простаты (IPSS), лучший результат менее 9
|
2 года
|
|
периоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается по шкале clavien dindo
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prostate Enucleation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .