Holmium Laser vs. Thulium Laser vs. kaksisuuntainen eturauhasen enukleaatio.
lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fady kamal Ghobrial, Mansoura University
Holmium Laser vs. Thulium Laser vs. kaksisuuntainen eturauhasen enucleation suurikokoisen hyvänlaatuisen eturauhasen laajentumisen hoitoon. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Koska tutkimukset ovat moninaiset ja eri EEP-tekniikoita vertailevat tekniikat BPO:n sekundaaristen LUT:ien hoitoon potilailla, joilla on suuri eturauhanen, puutteellisuuden vuoksi pyrimme tässä tutkimuksessa testaamaan PKEP:n ja ThulEP:n ei-alempiarvoisuutta HoLEP:iin verrattuna LUT:iden lievittämisessä. toissijainen BPO:lle potilailla, joiden eturauhasen koko on > 80 ml.
Hypoteesimme on esittää todisteet siitä, että enukleaatio on pikemminkin tekniikka kuin tehosta riippuvainen toimenpide RCT:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä > 50 vuotta
- Alempien virtsateiden oireet LUTS:n toissijainen eturauhasen ahtauma BPO, joka epäonnistui lääketieteellisessä hoidossa
- Kansainväliset eturauhasoireiden pisteet (IPSS) >15 ja elämänlaatupisteet (QOL) > 3 (IPSS:n kysymyksen 8 mukaan)
- Virtsan maksimivirtausnopeus (Q max)
- Transrektaalinen ultraääni TRUS arvioi eturauhasen kokonaiskoon 80-250cc
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti
- Aktiivinen virtsatieinfektio (positiivinen virtsaviljely) hoitoon asti
- Virtsarakon syövän esiintyminen (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenin tason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Holmium laser
eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio
|
Suuren eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Thulium laser
Prosteaatin Thulium-laser-enukleaatio
|
Suuren eturauhasen Thulium laserenukleaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen enukleaatio
Eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio
|
Suuren eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan toiminnalliset tulokset uroflowmetriaa käyttämällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioitu maksimivirtausnopeudella (Q-max) mitattuna uroflowmetrialla ml/s, parempi tulos yli 15 ml/s
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan oireita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioituna kansainvälisellä eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) -kyselylomakkeella, parempi tulos alle 9
|
2 vuotta
|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioitu clavien dindo -pisteillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prostate Enucleation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .