Implantace stentu pro pacienty se SIDSMA
25. prosince 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektivní observační kohortová studie u pacientů se SIDSMA léčených stenty
Tato studie si klade za cíl zhodnotit prognózu u pacientů se spontánní izolovanou disekcí a. mesenterica superior (SIDSMA), kteří byli léčeni stenty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, observační studie.
Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří byli diagnostikováni jako spontánní izolovaná disekce horní mezenterické tepny (SIDSMA) a byli léčeni stenty.
Budeme hodnotit průchodnost stentu, remodelaci disekce a úlevu od symptomů v následujících 2 letech poté, co pacienti dostali stenty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciálními kandidáty pro studii jsou pacienti, kteří byli diagnostikováni jako spontánní izolovaná disekce horní mesenterické tepny (SIDSMA) a byli léčeni stenty.
Všichni účastníci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena starší 18 let
- Diagnostikováno jako spontánní izolovaná disekce horní mezenterické tepny
- Pacienti byli úspěšně léčeni stenty
- Pacienti jsou ochotni se této studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života < 5 let;
- Současně byly provedeny další operace nebo endovaskulární léčby.
- Zvýšená hladina v séru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost stentů rozmístěných v horní mezenterické tepně
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Průchodnost stentů rozmístěných v horní mezenterické tepně se vyhodnotí pomocí počítačové tomografické angiografie
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Remodelace horní mezenterické tepny
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Kompletní remodelace byla definována jako absence reziduální arteriální disekce a stenózy prostřednictvím následné počítačové tomografické angiografie.
Nekompletní remodelace byla definována jako zlepšená luminální průchodnost arteria mesenterica superior, ale horší než kompletní remodelace.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od příznaků
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Většina pacientů se SIDSMA je symptomatická.
Mezi příznaky patří především bolesti břicha, hematochezie, nauzea a zvracení. Po výkonu je dokumentována časová prodleva mezi implantací stentu a vymizením těchto příznaků.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Opakování
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Nová disekce v horní mezenterické tepně
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziheng Wu, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019.62
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .