Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stentimplantation til patienter med SIDSMA

25. december 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivt observationelt kohortestudie i patienter med SIDSMA behandlet med stents

Denne undersøgelse har til formål at evaluere prognosen hos patienter med spontan isoleret dissektion af den øvre mesenteriske arterie (SIDSMA), som er blevet behandlet med stents.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse. Patienter, der er blevet diagnosticeret som spontan isoleret dissektion af den øvre mesenteriske arterie (SIDSMA) og behandlet med stents, er inkluderet i undersøgelsen. Vi vil evaluere stentens åbenhed, ombygning af dissektionen og lindring af symptomerne i de næste 2 år efter, at patienterne har fået stent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret som spontan isoleret dissektion af den øvre mesenteriske arterie (SIDSMA) og behandlet med stents, er potentielle kandidater til undersøgelsen. Alle deltagere skal opfylde alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde over 18 år
  2. Diagnosticeret som spontan isoleret dissektion af den øvre mesenteriske arterie
  3. Patienter er blevet behandlet med stents
  4. Patienter er villige til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på < 5 år;
  2. Andre operationer eller endovaskulær behandling er blevet taget sideløbende.
  3. Forhøjet serumniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af stenter udsat i den øvre mesenteriske arterie
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Stents åbenhed i den øvre mesenteriske arterie skal evalueres via computertomografisk angiografi
12 måneder efter proceduren
Ombygning af den øvre mesenteriske arterie
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Komplet ombygning blev defineret som fraværet af resterende arteriel dissektion og stenose via opfølgende computertomografisk angiografi. Ufuldstændig remodellering blev defineret som forbedret luminal åbenhed af den øvre mesenteriske arterie, men værre end fuldstændig remodellering.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af symptomer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
De fleste patienter med SIDSMA er symptomatiske. Symptomerne omfatter hovedsageligt mavesmerter, hæmatochezi, kvalme og opkastning. Efter proceduren dokumenteres tidsforsinkelsen mellem stentimplantationen og forsvinden af ​​disse symptomer.
12 måneder efter proceduren
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Ny dissektion i den øvre mesenteriske arterie
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziheng Wu, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.62

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner