Stentimplantatie voor patiënten met SIDSMA
25 december 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospectieve observationele cohortstudie bij patiënten met SIDSMA behandeld met stents
Deze studie heeft tot doel de prognose te evalueren bij patiënten met een spontane geïsoleerde dissectie van de arteria mesenterica superior (SIDSMA) die zijn behandeld met stents.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele studie.
Patiënten die zijn gediagnosticeerd als spontane geïsoleerde dissectie van de superieure mesenteriale arterie (SIDSMA) en die zijn behandeld met stents, worden in het onderzoek opgenomen.
We zullen de doorgankelijkheid van de stent, de remodellering van de dissectie en de verlichting van de symptomen evalueren in de komende 2 jaar nadat patiënten stents hebben gekregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn gediagnosticeerd als spontane geïsoleerde dissectie van de superieure mesenteriale arterie (SIDSMA) en die zijn behandeld met stents, zijn potentiële kandidaten voor de studie.
Alle deelnemers moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd als spontane geïsoleerde dissectie van de superieure mesenteriale arterie
- Patiënten zijn met succes behandeld met stents
- Patiënten zijn bereid om mee te werken aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 5 jaar;
- Andere operaties of endovasculaire behandelingen zijn gelijktijdig uitgevoerd.
- Verhoogde serumspiegel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Openheid van stents die zijn geplaatst in de superieure mesenteriale slagader
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
De openheid van stents die in de superieure mesenteriale slagader worden geplaatst, wordt geëvalueerd via computertomografische angiografie
|
12 maanden na de procedure
|
|
Remodellering van de superieure mesenteriale slagader
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Volledige remodellering werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende arteriële dissectie en stenose via follow-up computertomografische angiografie.
Onvolledige hermodellering werd gedefinieerd als een verbeterde luminale doorgankelijkheid van de superieure mesenteriale slagader, maar slechter dan volledige hermodellering.
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
De meeste patiënten met SIDSMA zijn symptomatisch.
De symptomen omvatten voornamelijk buikpijn, hematochezia, misselijkheid en braken. Na de procedure wordt de tijdsvertraging tussen de stentimplantatie en het verdwijnen van deze symptomen gedocumenteerd.
|
12 maanden na de procedure
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Nieuwe dissectie in de superieure mesenteriale slagader
|
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziheng Wu, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019.62
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .