Stentimplantasjon for pasienter med SIDSMA
25. desember 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektiv observasjonskohortstudie hos pasienter med SIDSMA behandlet med stent
Denne studien tar sikte på å evaluere prognosen hos pasienter med spontan isolert disseksjon av arteria mesenterica superior (SIDSMA) som har blitt behandlet med stent.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie.
Pasienter som har blitt diagnostisert som spontan isolert disseksjon av arteria mesenterica superior (SIDSMA) og behandlet med stenter er inkludert i studien.
Vi vil evaluere stentens åpenhet, ombygging av disseksjonen og lindring av symptomene i løpet av de neste 2 årene etter at pasientene har fått stent.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt diagnostisert som spontan isolert disseksjon av den øvre mesenteriske arterien (SIDSMA) og behandlet med stenter er potensielle kandidater for studien.
Alle deltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne over 18 år
- Diagnostisert som spontan isolert disseksjon av mesenterial arterie superior
- Pasienter har blitt behandlet med stenter
- Pasienter er villige til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 5 år;
- Andre operasjoner eller endovaskulær behandling har blitt tatt samtidig.
- Forhøyet serumnivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpenhet av stenter utplassert i mesenterial arterie superior
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Åpenheten til stenter utplassert i den øvre mesenteriske arterien skal evalueres ved hjelp av computertomografisk angiografi
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Remodellering av mesenterial arterie superior
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Fullstendig ombygging ble definert som fravær av gjenværende arteriell disseksjon og stenose via oppfølging av computertomografisk angiografi.
Ufullstendig remodellering ble definert som forbedret luminal åpenhet av den øvre mesenteriske arterien, men verre enn fullstendig remodellering.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av symptomer
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
De fleste pasienter med SIDSMA er symptomatiske.
Symptomene inkluderer hovedsakelig magesmerter, hematochezi, kvalme og oppkast. Etter inngrepet dokumenteres tidsforsinkelsen mellom stentimplantasjonen og forsvinningen av disse symptomene.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Ny disseksjon i arteria mesenterica superior
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziheng Wu, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019.62
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Disseksjon av den øvre mesenteriske arterien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia