Zobrazování beta buněk během a krátce po líbánkové fázi T1D (Honeymoon)
4. ledna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Srovnání množství beta buněk během a krátce po líbánkové fázi diabetu 1. typu pomocí PET Gallium-68-exendin
Primárním cílem je korelovat hmotnost beta buněk s funkcí beta buněk z měření během a krátce po líbánkové fázi diabetu 1. typu, aby se zlepšilo pochopení změny v metabolické kontrole po líbánkové fázi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesná role hmoty beta buněk během vývoje a průběhu diabetu je stále nedostatečně pochopena.
Další výzkum hmoty beta buněk je nezbytný pro získání více poznatků, které by mohly pomoci při vývoji léčby diabetu.
Tato studie se zaměřuje na specifickou fázi T1D, která se nazývá „fáze líbánek“ nebo období částečné remise.
Po zahájení léčby inzulinem nastane u většiny pacientů fáze líbánek.
V tomto období se pacienti s T1D stávají dočasně méně závislí na inzulínu.
Bohužel fáze líbánek je pouze dočasná, ve které se následně projeví pokles regulace hladiny glukózy v krvi, což vede ke zvýšené poptávce po inzulínu.
Pro lepší pochopení této změny v metabolické kontrole po líbánkové fázi se během a krátce po líbánkové fázi provádějí opakovaná měření hmoty a funkce beta buněk.
Porovnání obou měření by mohlo vést k lepšímu pochopení, zda změny v poptávce po inzulínu po líbánkové fázi jsou závislé hlavně na poklesu hmoty beta buněk, nebo kvůli poklesu funkčních beta buněk.
Výsledek této studie může poskytnout nové poznatky, které mohou přispět k vývoji nových možností léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 16 let
- Diagnostikováno T1D
- Přítomnost anti-GAD
- Subjekt je ve fázi líbánek
- 17 ≤ BMI ≥ 30 kg/m^2 v okamžiku návštěvy
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba (do 6 měsíců) syntetickým Exendinem (Exenatide, Byetta®) nebo inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Nemoc jater
- Nemoc ledvin
- Těhotenství nebo přání otěhotnět do 6 měsíců po studii
- Kojení
- BMI <17 kg/m2 nebo BMI >30 kg/m2
- Věk <16 let
- Když není konec líbánkové fáze pozorován do 11 až 13 měsíců po zařazení subjektu
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s T1D
gallium-68-exendin s následným PET/CT vyšetřením (dvakrát)
|
Po injekci gallium-68-exendinu se během líbánkové fáze provede PET/CT sken a po skončení líbánkové fáze se opakuje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatický příjem gallia-68-NODAGA-exendinu-4
Časové okno: 2 roky
|
Vychytávání pankreatu se měří kvantitativní analýzou PET/CT skenu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL61915.091.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .