Imaging delle cellule beta durante e subito dopo la fase di luna di miele del T1D (Honeymoon)
4 gennaio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Confronto della massa delle cellule beta durante e subito dopo la fase di luna di miele del diabete di tipo 1 utilizzando PET con gallio-68-exendina
L'obiettivo principale è correlare la massa delle cellule beta alla funzione delle cellule beta mediante misurazioni durante e subito dopo la fase di luna di miele del diabete di tipo 1, per migliorare la comprensione del cambiamento nel controllo metabolico dopo la fase di luna di miele.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo esatto della massa delle cellule beta durante lo sviluppo e il decorso del diabete è ancora poco compreso.
Ulteriori ricerche sulla massa delle cellule beta sono essenziali per ottenere maggiori informazioni che potrebbero aiutare nello sviluppo del trattamento del diabete.
Questo studio mira a una fase specifica del T1D chiamata "fase di luna di miele" o periodo di remissione parziale.
Una volta iniziato il trattamento con insulina, nella maggior parte dei pazienti si verificherà la fase della luna di miele.
In questo periodo, i pazienti con T1D diventano temporaneamente meno dipendenti dall’insulina.
Purtroppo la fase della luna di miele è solo temporanea, in seguito si assisterà ad un calo della regolazione del glucosio nel sangue, con conseguente aumento della richiesta di insulina.
Per aumentare la comprensione di questo cambiamento nel controllo metabolico dopo la fase della luna di miele, vengono eseguite misurazioni ripetute della massa e della funzione delle cellule beta durante e subito dopo la fase della luna di miele.
Il confronto di entrambe le misurazioni potrebbe portare a una maggiore comprensione se i cambiamenti nella richiesta di insulina dopo la fase di luna di miele dipendano principalmente da un declino della massa delle cellule beta o da una diminuzione delle cellule beta funzionali.
Il risultato di questo studio può fornire nuove informazioni, che possono contribuire allo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 16 anni
- Diagnosi di T1D
- Presenza di anti-GAD
- Il soggetto è in fase di luna di miele
- 17 ≤ BMI ≥ 30 kg/m^2 al momento della visita
- Possibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento (entro 6 mesi) con inibitori sintetici di Exendin (Exenatide, Byetta®) o dipeptidil-peptidasi IV
- Malattia del fegato
- Malattia renale
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 6 mesi dallo studio
- Allattamento al seno
- BMI <17 kg/m2 o BMI >30 kg/m2
- Età <16 anni
- Quando la fine della fase di luna di miele non viene osservata entro 11-13 mesi dall'inclusione del soggetto
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con T1D
gallio-68-exendina seguito da una scansione PET/CT (due volte)
|
Dopo l'iniezione di gallio-68-exendina, durante la fase di luna di miele viene eseguita una scansione PET/TC che viene ripetuta una volta terminata la fase di luna di miele
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento pancreatico di gallio-68-NODAGA-exendin-4
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'assorbimento pancreatico viene misurato mediante analisi quantitativa della scansione PET/CT
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
25 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61915.091.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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