- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917238
Imagem de células beta durante e logo após a fase de lua de mel do T1D (Honeymoon)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Comparação da massa de células beta durante e logo após a fase de lua de mel do diabetes tipo 1 usando PET com gálio-68-exendina
O objetivo principal é correlacionar a massa das células beta com a função das células beta a partir de medições durante e logo após a fase de lua de mel do diabetes tipo 1, para melhorar a compreensão da mudança no controle metabólico após a fase de lua de mel.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel exato da massa de células beta durante o desenvolvimento e curso do diabetes ainda é pouco compreendido.
Mais pesquisas sobre a massa de células beta são essenciais para obter mais informações que possam auxiliar no desenvolvimento do tratamento do diabetes.
Este estudo visa uma fase específica do DM1 que é chamada de 'fase de lua de mel' ou período de remissão parcial.
Uma vez iniciado o tratamento com insulina, a fase de lua de mel surgirá na maioria dos pacientes.
Neste período, os pacientes com DM1 tornam-se temporariamente menos dependentes de insulina.
Infelizmente, a fase de lua-de-mel é apenas temporária, na qual se observará posteriormente um declínio na regulação da glicemia, levando a uma procura crescente de insulina.
Para aumentar a compreensão desta mudança no controle metabólico após a fase de lua de mel, medições repetidas da massa e função das células beta são realizadas durante e logo após a fase de lua de mel.
A comparação de ambas as medições pode levar a uma maior compreensão se as mudanças na demanda de insulina após a fase de lua de mel dependem principalmente de um declínio na massa de células beta ou de uma diminuição nas células beta funcionais.
O resultado deste estudo pode fornecer novos insights, que podem contribuir para o desenvolvimento de novas opções de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 16 anos
- Diagnosticado com DM1
- Presença de anti-GAD
- O assunto está em fase de lua de mel
- 17 ≤ IMC ≥ 30 kg/m^2 no momento da consulta
- Capacidade de assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio (dentro de 6 meses) com Exendina sintética (Exenatide, Byetta®) ou inibidores da Dipeptidil-Peptidase IV
- Doença hepática
- Doença renal
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 6 meses após o estudo
- Amamentação
- IMC <17 kg/m2 ou IMC >30 kg/m2
- Idade <16 anos
- Quando o fim da fase de lua de mel não for observado dentro de 11 a 13 meses após a inclusão do sujeito
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com DM1
gálio-68-exendina seguido de PET/CT (duas vezes)
|
Após a injeção de gálio-68-exendina, um PET/CT é realizado durante a fase de lua de mel e repetido quando a fase de lua de mel termina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação pancreática de gálio-68-NODAGA-exendina-4
Prazo: 2 anos
|
A captação pancreática é medida por análise quantitativa de PET/CT
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL61915.091.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .