Betacelleavbildning under og kort tid etter bryllupsreisefasen til T1D (Honeymoon)
4. januar 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Sammenligning av betacellemassen under og kort tid etter bryllupsreisefasen av type 1 diabetes ved bruk av Gallium-68-exendin PET
Hovedmålet er å korrelere betacellemasse til betacellefunksjon fra målinger under og kort tid etter bryllupsreisefasen av type 1 diabetes, for å forbedre forståelsen av endringen i metabolsk kontroll etter bryllupsreisefasen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nøyaktige rollen til betacellemasse under utviklingen og forløpet av diabetes er fortsatt dårlig forstått.
Ytterligere forskning på betacellemasse er avgjørende for å få mer innsikt som kan hjelpe i utviklingen av diabetesbehandling.
Denne studien tar sikte på en spesifikk fase av T1D som kalles "bryllupsreisefasen" eller perioden med delvis remisjon.
Når insulinbehandlingen har startet, vil bryllupsreisefasen oppstå hos de fleste pasienter.
I denne perioden blir T1D-pasienter midlertidig mindre insulinavhengige.
Dessverre er bryllupsreisefasen bare midlertidig, hvor man vil se en nedgang i blodsukkerreguleringen etterpå, noe som fører til en økende etterspørsel etter insulin.
For å øke forståelsen av denne endringen i metabolsk kontroll etter bryllupsreisefasen, utføres gjentatte målinger av betacellemasse og funksjon under og kort tid etter bryllupsreisefasen.
Sammenligningen av begge målingene kan føre til en økt forståelse av hvorvidt endringer i insulinbehovet etter bryllupsreisefasen hovedsakelig er avhengig av en nedgang i betacellemassen, eller på grunn av en reduksjon i funksjonelle betaceller.
Resultatet av denne studien kan gi ny innsikt, som kan bidra til utviklingen av nye behandlingsalternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 16 år
- Diagnostisert med T1D
- Tilstedeværelse av anti-GAD
- Emnet er i bryllupsreisefasen
- 17 ≤ BMI ≥ 30 kg/m^2 ved besøket
- Evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling (innen 6 måneder) med syntetiske Exendin (Exenatid, Byetta®) eller Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Leversykdom
- Nyresykdom
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 6 måneder etter studien
- Amming
- BMI <17 kg/m2 eller BMI >30 kg/m2
- Alder <16 år
- Når slutten av bryllupsreisefasen ikke observeres innen 11 til 13 måneder etter inkludering av emnet
- Manglende evne til å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med T1D
gallium-68-exendin etterfulgt av en PET/CT-skanning (to ganger)
|
Etter injeksjon av gallium-68-exendin, utføres en PET/CT-skanning under bryllupsreisefasen og gjentas når bryllupsreisefasen er over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatisk opptak av gallium-68-NODAGA-exendin-4
Tidsramme: 2 år
|
Pankreasopptak måles ved kvantitativ analyse av PET/CT-skanning
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
25. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL61915.091.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .