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Imagerie des cellules bêta pendant et peu après la phase de lune de miel du DT1 (Honeymoon)

4 janvier 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Comparaison de la masse des cellules bêta pendant et peu après la phase de lune de miel du diabète de type 1 à l'aide du PET au gallium-68-exendine

L'objectif principal est de corréler la masse des cellules bêta à la fonction des cellules bêta à partir de mesures pendant et peu après la phase de lune de miel du diabète de type 1, afin d'améliorer la compréhension du changement dans le contrôle métabolique après la phase de lune de miel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le rôle exact de la masse de cellules bêta au cours du développement et de l’évolution du diabète est encore mal compris. Des recherches plus approfondies sur la masse des cellules bêta sont essentielles pour obtenir davantage d’informations susceptibles de contribuer au développement d’un traitement contre le diabète. Cette étude vise une phase spécifique du DT1 appelée « phase de lune de miel » ou période de rémission partielle. Une fois le traitement à l’insuline commencé, la phase de lune de miel surviendra chez la plupart des patients. Durant cette période, les patients atteints de DT1 deviennent temporairement moins insulino-dépendants. Malheureusement, la phase de lune de miel n’est que temporaire, au cours de laquelle on observera ensuite une baisse de la régulation de la glycémie, entraînant une demande croissante d’insuline. Pour mieux comprendre ce changement dans le contrôle métabolique après la phase de lune de miel, des mesures répétées de la masse et de la fonction des cellules bêta sont effectuées pendant et peu après la phase de lune de miel. La comparaison des deux mesures pourrait permettre de mieux comprendre si les modifications de la demande d'insuline après la phase de lune de miel dépendent principalement d'une diminution de la masse des cellules bêta ou d'une diminution des cellules bêta fonctionnelles. Les résultats de cette étude peuvent fournir de nouvelles informations susceptibles de contribuer au développement de nouvelles options de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3011 TA
        • Diabeter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 16 ans
  • Diagnostiqué avec le DT1
  • Présence d'anti-TAG
  • Le sujet est en phase de lune de miel
  • 17 ≤ IMC ≥ 30 kg/m^2 au moment de la visite
  • Capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (dans les 6 mois) avec des inhibiteurs synthétiques d'Exendin (Exenatide, Byetta®) ou de Dipeptidyl-Peptidase IV
  • Maladie du foie
  • Maladie rénale
  • Grossesse ou souhait de devenir enceinte dans les 6 mois suivant l'étude
  • Allaitement maternel
  • IMC <17 kg/m2 ou IMC >30 kg/m2
  • Âge <16 ans
  • Lorsque la fin de la phase de lune de miel n'est pas observée dans les 11 à 13 mois suivant l'inclusion du sujet
  • Incapacité de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de DT1
gallium-68-exendine suivi d'un TEP/CT (deux fois)
Après injection de gallium-68-exendine, un TEP/CT est réalisé pendant la phase de lune de miel et répété une fois la phase de lune de miel terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption pancréatique du gallium-68-NODAGA-exendine-4
Délai: 2 ans
La captation pancréatique est mesurée par analyse quantitative de la TEP/TDM
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur injection de gallium-68-exendine suivie d'un TEP/CT

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