- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03917238
Imagerie des cellules bêta pendant et peu après la phase de lune de miel du DT1 (Honeymoon)
4 janvier 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Comparaison de la masse des cellules bêta pendant et peu après la phase de lune de miel du diabète de type 1 à l'aide du PET au gallium-68-exendine
L'objectif principal est de corréler la masse des cellules bêta à la fonction des cellules bêta à partir de mesures pendant et peu après la phase de lune de miel du diabète de type 1, afin d'améliorer la compréhension du changement dans le contrôle métabolique après la phase de lune de miel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle exact de la masse de cellules bêta au cours du développement et de l’évolution du diabète est encore mal compris.
Des recherches plus approfondies sur la masse des cellules bêta sont essentielles pour obtenir davantage d’informations susceptibles de contribuer au développement d’un traitement contre le diabète.
Cette étude vise une phase spécifique du DT1 appelée « phase de lune de miel » ou période de rémission partielle.
Une fois le traitement à l’insuline commencé, la phase de lune de miel surviendra chez la plupart des patients.
Durant cette période, les patients atteints de DT1 deviennent temporairement moins insulino-dépendants.
Malheureusement, la phase de lune de miel n’est que temporaire, au cours de laquelle on observera ensuite une baisse de la régulation de la glycémie, entraînant une demande croissante d’insuline.
Pour mieux comprendre ce changement dans le contrôle métabolique après la phase de lune de miel, des mesures répétées de la masse et de la fonction des cellules bêta sont effectuées pendant et peu après la phase de lune de miel.
La comparaison des deux mesures pourrait permettre de mieux comprendre si les modifications de la demande d'insuline après la phase de lune de miel dépendent principalement d'une diminution de la masse des cellules bêta ou d'une diminution des cellules bêta fonctionnelles.
Les résultats de cette étude peuvent fournir de nouvelles informations susceptibles de contribuer au développement de nouvelles options de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16 ans
- Diagnostiqué avec le DT1
- Présence d'anti-TAG
- Le sujet est en phase de lune de miel
- 17 ≤ IMC ≥ 30 kg/m^2 au moment de la visite
- Capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur (dans les 6 mois) avec des inhibiteurs synthétiques d'Exendin (Exenatide, Byetta®) ou de Dipeptidyl-Peptidase IV
- Maladie du foie
- Maladie rénale
- Grossesse ou souhait de devenir enceinte dans les 6 mois suivant l'étude
- Allaitement maternel
- IMC <17 kg/m2 ou IMC >30 kg/m2
- Âge <16 ans
- Lorsque la fin de la phase de lune de miel n'est pas observée dans les 11 à 13 mois suivant l'inclusion du sujet
- Incapacité de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients atteints de DT1
gallium-68-exendine suivi d'un TEP/CT (deux fois)
|
Après injection de gallium-68-exendine, un TEP/CT est réalisé pendant la phase de lune de miel et répété une fois la phase de lune de miel terminée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absorption pancréatique du gallium-68-NODAGA-exendine-4
Délai: 2 ans
|
La captation pancréatique est mesurée par analyse quantitative de la TEP/TDM
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
25 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61915.091.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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