Obrazowanie komórek beta podczas i wkrótce po fazie miesiąca miodowego w T1D (Honeymoon)
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Porównanie masy komórek beta podczas fazy miesiąca miodowego i wkrótce po niej w cukrzycy typu 1 przy użyciu PET z galu-68-eksendyną
Głównym celem jest powiązanie masy komórek beta z funkcją komórek beta na podstawie pomiarów wykonywanych podczas fazy miesiąca miodowego w cukrzycy typu 1 i wkrótce po niej, aby lepiej zrozumieć zmiany w kontroli metabolicznej po fazie miesiąca miodowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładna rola masy komórek beta w rozwoju i przebiegu cukrzycy jest nadal słabo poznana.
Dalsze badania nad masą komórek beta są niezbędne, aby uzyskać więcej informacji, które mogą pomóc w opracowaniu leczenia cukrzycy.
Celem tego badania jest uwzględnienie szczególnej fazy T1D, zwanej „fazą miesiąca miodowego” lub okresem częściowej remisji.
Po rozpoczęciu leczenia insuliną u większości pacjentów następuje faza miesiąca miodowego.
W tym okresie pacjenci z T1D stają się przejściowo mniej uzależnieni od insuliny.
Niestety faza miesiąca miodowego jest tylko tymczasowa, po czym następuje pogorszenie regulacji poziomu glukozy we krwi, co prowadzi do zwiększonego zapotrzebowania na insulinę.
Aby lepiej zrozumieć tę zmianę w kontroli metabolicznej po fazie miesiąca miodowego, w trakcie miesiąca miodowego i wkrótce po nim przeprowadza się wielokrotne pomiary masy i funkcji komórek beta.
Porównanie obu pomiarów może pomóc w lepszym zrozumieniu, czy zmiany zapotrzebowania na insulinę po fazie miesiąca miodowego zależą głównie od spadku masy komórek beta, czy też od zmniejszenia liczby funkcjonalnych komórek beta.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć nowych informacji, które mogą przyczynić się do opracowania nowych opcji leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 16 lat
- Zdiagnozowano T1D
- Obecność anty-GAD
- Podmiot jest w fazie miesiąca miodowego
- 17 ≤ BMI ≥ 30 kg/m^2 w momencie wizyty
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie (w ciągu 6 miesięcy) syntetyczną eksendyną (Exenatide, Byetta®) lub inhibitorami dipeptydylo-peptydazy IV
- Choroba wątroby
- Choroba nerek
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy po badaniu
- Karmienie piersią
- BMI <17 kg/m2 lub BMI >30 kg/m2
- Wiek <16 lat
- Gdy koniec fazy miesiąca miodowego nie zostanie zaobserwowany w ciągu 11 do 13 miesięcy od włączenia podmiotu
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z T1D
galu-68-eksendyny, a następnie badanie PET/CT (dwa razy)
|
Po wstrzyknięciu galu-68-eksendyny wykonuje się badanie PET/CT w fazie miesiąca miodowego i powtarza się po zakończeniu fazy miesiąca miodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt przez trzustkę galu-68-NODAGA-eksendyny-4
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wychwyt trzustkowy mierzy się za pomocą analizy ilościowej skanu PET/CT
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL61915.091.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .