T1D のハネムーン期中およびその直後のベータ細胞イメージング (Honeymoon)
2024年1月4日 更新者:Radboud University Medical Center
ガリウム-68-エキセンジン PET を使用した 1 型糖尿病のハネムーン期中およびハネムーン期直後のベータ細胞量の比較
主な目標は、1 型糖尿病のハネムーン期中およびハネムーン期直後の測定結果からベータ細胞量とベータ細胞機能を相関させ、ハネムーン期後の代謝制御の変化についての理解を深めることです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の発症および経過におけるベータ細胞量の正確な役割は、まだ十分に理解されていません。
糖尿病治療の開発に役立つ可能性のあるさらなる洞察を得るには、ベータ細胞量に関するさらなる研究が不可欠です。
この研究は、「ハネムーン期」または部分寛解期と呼ばれるT1Dの特定の段階を対象としています。
インスリン治療が開始されると、ほとんどの患者ではハネムーン期が始まります。
この期間中、T1D 患者は一時的にインスリン依存性が低下します。
残念ながら、ハネムーン期は一時的なものであり、その後血糖調節機能の低下が見られ、インスリンの需要が増加します。
ハネムーン期後の代謝制御のこの変化についての理解を深めるために、ハネムーン期中およびその直後にベータ細胞の質量と機能の繰り返し測定が行われます。
両方の測定値を比較することで、ハネムーン期後のインスリン需要の変化が主にベータ細胞量の減少に依存しているのか、それとも機能的なベータ細胞の減少に起因しているのかについての理解が深まる可能性があります。
この研究の結果は新たな洞察を提供し、新たな治療選択肢の開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3011 TA
- Diabeter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 16 歳以上
- T1Dと診断された
- 抗GADの存在
- 被験者は新婚旅行段階にあります
- 訪問時点で17 ≤ BMI ≥ 30 kg/m^2
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 合成エキセンディン(エクセナチド、バイエッタ®)またはジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤による以前の治療(6か月以内)
- 肝疾患
- 腎臓病
- 研究後6か月以内に妊娠または妊娠を希望している方
- 母乳育児
- BMI <17 kg/m2 または BMI >30 kg/m2
- 年齢 <16 歳
- 対象者加入後11~13ヶ月以内にハネムーン期の終了が見られない場合
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:T1D患者
ガリウム-68-エキセンディンとそれに続くPET/CTスキャン(2回)
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ガリウム-68-エキセンディンを注射した後、ハネムーン期にPET/CTスキャンが実行され、ハネムーン期が終了すると再度スキャンが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガリウム-68-NODAGA-エキセンディン-4の膵臓への取り込み
時間枠:2年
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膵臓への取り込みはPET/CTスキャンの定量分析によって測定されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Martin Gotthardt, Prof. Dr.、Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (推定)
2026年11月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。