- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03917238
Bètacelbeeldvorming tijdens en kort na de huwelijksreisfase van T1D (Honeymoon)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Vergelijking van de bètacelmassa tijdens en kort na de huwelijksreisfase van diabetes type 1 met behulp van Gallium-68-exendin PET
Het primaire doel is om de bètacelmassa en de bètacelfunctie te correleren op basis van metingen tijdens en kort na de wittebroodswekenfase van diabetes type 1, om het inzicht in de verandering in de metabolische controle na de wittebroodswekenfase te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De exacte rol van bètacelmassa tijdens de ontwikkeling en het beloop van diabetes is nog steeds slecht begrepen.
Verder onderzoek naar bètacelmassa is essentieel om meer inzichten te verkrijgen die kunnen helpen bij de ontwikkeling van diabetesbehandeling.
Deze studie richt zich op een specifieke fase van T1D die de 'wittebroodswekenfase' of periode van gedeeltelijke remissie wordt genoemd.
Zodra de insulinebehandeling is gestart, zal bij de meeste patiënten de wittebroodswekenfase aanbreken.
In deze periode worden T1D-patiënten tijdelijk minder insulineafhankelijk.
Helaas is de wittebroodswekenfase slechts tijdelijk, waarin daarna een afname van de bloedglucoseregulatie te zien zal zijn, wat zal leiden tot een toenemende vraag naar insuline.
Om het begrip van deze verandering in de metabolische controle na de wittebroodswekenfase te vergroten, worden tijdens en kort na de wittebroodswekenfase herhaalde metingen van de bètacelmassa en -functie uitgevoerd.
De vergelijking van beide metingen zou kunnen leiden tot een beter inzicht in de vraag of veranderingen in de insulinebehoefte na de huwelijksreisfase voornamelijk afhankelijk zijn van een afname van de bètacelmassa, of van een afname van functionele bètacellen.
De uitkomst van dit onderzoek kan nieuwe inzichten opleveren, die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe behandelmogelijkheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 16 jaar
- Gediagnosticeerd met T1D
- Aanwezigheid van anti-GAD
- Betrokkene bevindt zich in de wittebroodswekenfase
- 17 ≤ BMI ≥ 30 kg/m^2 op moment van bezoek
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling (binnen 6 maanden) met synthetische Exendin (Exenatide, Byetta®) of Dipeptidyl-Peptidase IV-remmers
- Leverziekte
- Nierziekte
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden binnen 6 maanden na het onderzoek
- Borstvoeding
- BMI <17 kg/m2 of BMI >30 kg/m2
- Leeftijd <16 jaar
- Wanneer het einde van de huwelijksreisfase niet binnen 11 tot 13 maanden na de inclusie van de proefpersoon wordt waargenomen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten met T1D
gallium-68-exendine gevolgd door een PET/CT-scan (tweemaal)
|
Na het injecteren van gallium-68-exendine wordt tijdens de huwelijksreisfase een PET/CT-scan uitgevoerd en herhaald zodra de huwelijksreisfase is afgelopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opname door de pancreas van gallium-68-NODAGA-exendine-4
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De opname door de pancreas wordt gemeten door kwantitatieve analyse van een PET/CT-scan
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
25 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL61915.091.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op gallium-68-exendine-injectie gevolgd door PET/CT-scan
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooid
-
Emory UniversityVoltooidCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v7Verenigde Staten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingGemetastaseerde schildklierkankerVerenigde Staten
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Voltooid
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationActief, niet wervendCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdMeningeoom | Neuro-endocrien neoplasma | Multipele endocriene neoplasie type 1 | Von Hippel-Lindau-syndroom | Gemetastaseerd goed gedifferentieerd neuro-endocrien neoplasma | Somatostatine-positieve neoplastische cellen aanwezigVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMeningeoomVerenigde Staten
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.WervingProstaatkanker | Biochemische herhaling van kwaadaardig neoplasma van de prostaat | BCR ProstaatcarcinoomChina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WervingNeuroblastoom | Ganglioneuroblastoom | GanglionneuroomVerenigde Staten
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenWerving