Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètacelbeeldvorming tijdens en kort na de huwelijksreisfase van T1D (Honeymoon)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Vergelijking van de bètacelmassa tijdens en kort na de huwelijksreisfase van diabetes type 1 met behulp van Gallium-68-exendin PET

Het primaire doel is om de bètacelmassa en de bètacelfunctie te correleren op basis van metingen tijdens en kort na de wittebroodswekenfase van diabetes type 1, om het inzicht in de verandering in de metabolische controle na de wittebroodswekenfase te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De exacte rol van bètacelmassa tijdens de ontwikkeling en het beloop van diabetes is nog steeds slecht begrepen. Verder onderzoek naar bètacelmassa is essentieel om meer inzichten te verkrijgen die kunnen helpen bij de ontwikkeling van diabetesbehandeling. Deze studie richt zich op een specifieke fase van T1D die de 'wittebroodswekenfase' of periode van gedeeltelijke remissie wordt genoemd. Zodra de insulinebehandeling is gestart, zal bij de meeste patiënten de wittebroodswekenfase aanbreken. In deze periode worden T1D-patiënten tijdelijk minder insulineafhankelijk. Helaas is de wittebroodswekenfase slechts tijdelijk, waarin daarna een afname van de bloedglucoseregulatie te zien zal zijn, wat zal leiden tot een toenemende vraag naar insuline. Om het begrip van deze verandering in de metabolische controle na de wittebroodswekenfase te vergroten, worden tijdens en kort na de wittebroodswekenfase herhaalde metingen van de bètacelmassa en -functie uitgevoerd. De vergelijking van beide metingen zou kunnen leiden tot een beter inzicht in de vraag of veranderingen in de insulinebehoefte na de huwelijksreisfase voornamelijk afhankelijk zijn van een afname van de bètacelmassa, of van een afname van functionele bètacellen. De uitkomst van dit onderzoek kan nieuwe inzichten opleveren, die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe behandelmogelijkheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3011 TA
        • Diabeter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 16 jaar
  • Gediagnosticeerd met T1D
  • Aanwezigheid van anti-GAD
  • Betrokkene bevindt zich in de wittebroodswekenfase
  • 17 ≤ BMI ≥ 30 kg/m^2 op moment van bezoek
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling (binnen 6 maanden) met synthetische Exendin (Exenatide, Byetta®) of Dipeptidyl-Peptidase IV-remmers
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Zwangerschap of wens om zwanger te worden binnen 6 maanden na het onderzoek
  • Borstvoeding
  • BMI <17 kg/m2 of BMI >30 kg/m2
  • Leeftijd <16 jaar
  • Wanneer het einde van de huwelijksreisfase niet binnen 11 tot 13 maanden na de inclusie van de proefpersoon wordt waargenomen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met T1D
gallium-68-exendine gevolgd door een PET/CT-scan (tweemaal)
Na het injecteren van gallium-68-exendine wordt tijdens de huwelijksreisfase een PET/CT-scan uitgevoerd en herhaald zodra de huwelijksreisfase is afgelopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname door de pancreas van gallium-68-NODAGA-exendine-4
Tijdsspanne: 2 jaar
De opname door de pancreas wordt gemeten door kwantitatieve analyse van een PET/CT-scan
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op gallium-68-exendine-injectie gevolgd door PET/CT-scan

3
Abonneren