Beta Cell Imaging under og kort efter bryllupsrejsefasen af T1D (Honeymoon)
4. januar 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
Sammenligning af betacellemassen under og kort efter bryllupsrejsefasen af type 1-diabetes ved brug af Gallium-68-exendin PET
Det primære mål er at korrelere betacellemasse til betacellefunktion fra målinger under og kort efter bryllupsrejsefasen af type 1 diabetes, for at forbedre forståelsen af ændringen i metabolisk kontrol efter bryllupsrejsefasen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nøjagtige rolle af beta-cellemasse under udviklingen og forløbet af diabetes er stadig dårligt forstået.
Yderligere forskning i beta-cellemasse er afgørende for at opnå mere indsigt, der kan hjælpe i udviklingen af diabetesbehandling.
Denne undersøgelse sigter mod en specifik fase af T1D, der kaldes 'bryllupsrejsefasen' eller perioden med delvis remission.
Når insulinbehandlingen er startet, vil bryllupsrejsefasen opstå hos de fleste patienter.
I denne periode bliver T1D-patienter midlertidigt mindre insulinafhængige.
Desværre er bryllupsrejsefasen kun midlertidig, hvor der efterfølgende vil kunne ses et fald i blodsukkerreguleringen, hvilket fører til en stigende efterspørgsel efter insulin.
For at øge forståelsen af denne ændring i metabolisk kontrol efter bryllupsrejsefasen, udføres gentagne målinger af beta-cellemassen og funktionen under og kort efter bryllupsrejsefasen.
Sammenligningen af begge målinger kan føre til en øget forståelse af, om ændringer i insulinbehovet efter bryllupsrejsefasen hovedsageligt afhænger af et fald i betacellemassen eller på grund af et fald i funktionelle betaceller.
Resultatet af denne undersøgelse kan give ny indsigt, som kan bidrage til udviklingen af nye behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 16 år
- Diagnosticeret med T1D
- Tilstedeværelse af anti-GAD
- Emnet er i bryllupsrejsefasen
- 17 ≤ BMI ≥ 30 kg/m^2 ved besøgstidspunktet
- Evne til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling (inden for 6 måneder) med syntetiske Exendin (Exenatid, Byetta®) eller Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Lever sygdom
- Nyresygdom
- Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 6 måneder efter undersøgelsen
- Amning
- BMI <17 kg/m2 eller BMI >30 kg/m2
- Alder <16 år
- Når slutningen af bryllupsrejsefasen ikke observeres inden for 11 til 13 måneder efter inkluderingen af emnet
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med T1D
gallium-68-exendin efterfulgt af en PET/CT-scanning (to gange)
|
Efter injektion af gallium-68-exendin udføres en PET/CT-scanning under bryllupsrejsefasen og gentages, når bryllupsrejsefasen er afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancreas optagelse af gallium-68-NODAGA-exendin-4
Tidsramme: 2 år
|
Pancreas optagelse måles ved kvantitativ analyse af PET/CT-scanning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
25. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL61915.091.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .