- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917238
Imágenes de células beta durante y poco después de la fase de luna de miel de la diabetes Tipo 1 (Honeymoon)
4 de enero de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Comparación de la masa de células beta durante y poco después de la fase de luna de miel de la diabetes tipo 1 mediante PET con galio-68-exendina
El objetivo principal es correlacionar la masa de células beta con la función de las células beta a partir de mediciones durante y poco después de la fase de luna de miel de la diabetes tipo 1, para mejorar la comprensión del cambio en el control metabólico después de la fase de luna de miel.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aún no se comprende bien el papel exacto de la masa de células beta durante el desarrollo y la evolución de la diabetes.
Es esencial realizar más investigaciones sobre la masa de células beta para obtener más conocimientos que puedan ayudar en el desarrollo del tratamiento de la diabetes.
Este estudio tiene como objetivo una fase específica de la diabetes tipo 1 que se denomina 'fase de luna de miel' o período de remisión parcial.
Una vez iniciado el tratamiento con insulina, surgirá la fase de luna de miel en la mayoría de los pacientes.
En este período, los pacientes con diabetes Tipo 1 se vuelven temporalmente menos dependientes de la insulina.
Desafortunadamente, la fase de luna de miel es sólo temporal, en la que posteriormente se observará una disminución en la regulación de la glucosa en sangre, lo que conducirá a una mayor demanda de insulina.
Para aumentar la comprensión de este cambio en el control metabólico después de la fase de luna de miel, se realizan mediciones repetidas de la masa y función de las células beta durante y poco después de la fase de luna de miel.
La comparación de ambas mediciones podría conducir a una mayor comprensión de si los cambios en la demanda de insulina después de la fase de luna de miel dependen principalmente de una disminución en la masa de células beta o de una disminución en las células beta funcionales.
El resultado de este estudio puede proporcionar nuevos conocimientos que puedan contribuir al desarrollo de nuevas opciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3011 TA
- Diabeter
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Presencia de anti-GAD
- El sujeto está en fase de luna de miel.
- 17 ≤ IMC ≥ 30 kg/m^2 en el momento de la visita
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo (dentro de los 6 meses) con inhibidores sintéticos de exendina (Exenatida, Byetta®) o dipeptidil-peptidasa IV.
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
- Amamantamiento
- IMC <17 kg/m2 o IMC >30 kg/m2
- Edad <16 años
- Cuando no se observe el fin de la fase de luna de miel dentro de los 11 a 13 meses siguientes a la inclusión del sujeto
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con diabetes tipo 1
galio-68-exendina seguida de una exploración PET/CT (dos veces)
|
Después de inyectar galio-68-exendina, se realiza una exploración PET/CT durante la fase de luna de miel y se repite una vez finalizada la fase de luna de miel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación pancreática de galio-68-NODAGA-exendin-4
Periodo de tiempo: 2 años
|
La captación pancreática se mide mediante análisis cuantitativo de exploración PET/CT
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radiology and Nuclear Medicine, Radboudumc, Nijmegen, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
25 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL61915.091.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .