Ultrazvukové hodnocení jugulárního žilního pulzu (US-JVP) (US-JVP)
16. dubna 2019 aktualizováno: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Validace nové neinvazivní techniky založené na ultrazvuku v reálném čase v B-módu k posouzení jugulárního žilního pulzu
Jugulární žilní puls (JVP) odráží změny tlaku v pravé síni a jeho vyhodnocení může být užitečné při zvládání mnoha mimořádných stavů pro vedení podávání tekutin, jakož i při diagnostice a/nebo prognóze mnoha onemocnění srdce a plic.
Cílem této studie je: i) Ověřit novou ultrasonografickou (US) techniku pro získání JVP ze sekvence sonogramů v B-módu s vysokým rozlišením, zaznamenávající změny průřezové plochy (CSA) vnitřních jugulárních žil (IJV). ) v průběhu srdečního cyklu; ii) Vyvinout fyzikální a matematické modely schopné poskytnout nepřímý odhad centrálního venózního tlaku (CVP) ze změn v IJV-CSA získaných během vyšetřování v USA a iii) Otestovat přenositelnost nové techniky US-JVP v klinické nastavení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude rozdělena do různých fází, které budou zahrnovat sběr dat, vývoj fyzikálních a matematických modelů, statistické vyhodnocení a implementaci softwaru.
Klinická experimentální fáze studie (sběr dat) bude zahrnovat hospitalizované dospělé pacienty vyžadující plánovanou centrální žilní katetrizaci a měření CVP jako součást jejich obvyklé péče.
Ten bude použit jako zlatý standard CVP pro následné zpracování a analýzu dat.
Malý vzorek zdravých dospělých dobrovolníků bude také přijat pouze pro neinvazivní hodnocení JVP v USA.
Procesy validace budou zahrnovat posouzení diagnostické síly odhadovaných hodnot CVP US-JVP a křivek US-JVP, včetně hodnocení citlivosti, specifičnosti, prediktivních pozitivních a negativních hodnot, přesnosti a preciznosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- University Hospital Of Ferrara
-
Kontakt:
- Paolo Zamboni
- Telefonní číslo: +390532236524
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥18 let) hospitalizovaní pacienti, spontánní dýchání, vyžadující plánovanou centrální žilní katetrizaci a měření centrálního žilního tlaku jako součást jejich obvyklé péče;
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Centrální žilní katetrizace přes vnitřní jugulární žilní přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukové vyšetření vnitřních jugulárních žil
Hospitalizovaní dospělí pacienti, kteří vyžadují plánovanou centrální žilní katetrizaci a měření centrálního žilního tlaku jako součást své obvyklé péče, podstoupí neinvazivní ultrazvukové vyšetření vnitřních jugulárních žil (na obou stranách krku) synchronizované se záznamem EKG, k posouzení jugulárního žilního pulsu.
Tento postup bude během studie prováděn jednou.
|
Účastníci ležící na nemocničním lůžku budou udržovat hlavu ve fixní poloze na podélné ose, zatímco operátor jemně umístí lineární sondu L12-RS (7,5-11 MHz), potřenou gelem, na jednu stranu krku, na střední úrovni.
Bude zaznamenán 15sekundový videoklip ultrazvukových snímků.
Tento postup se bude opakovat na druhé straně krku.
Kromě toho budou na hrudník účastníků umístěny tři elektrody a připojeny k ultrazvukovému systému pro současné měření EKG signálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jugulární žilní pulz ultrazvukem
Časové okno: 1 den
|
Změny průřezové plochy vnitřní jugulární žíly v cm2 v průběhu srdečního cyklu získané ze sekvence sonogramů v B-módu s vysokým rozlišením.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Zamboni, Prof, University Hospital of Ferrara, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2013-02358029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .