Valutazione ecografica del polso venoso giugulare (US-JVP) (US-JVP)
16 aprile 2019 aggiornato da: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Convalida di una nuova tecnica non invasiva basata su ultrasuoni B-mode in tempo reale per valutare il polso venoso giugulare
Il polso venoso giugulare (JVP) riflette i cambiamenti della pressione atriale destra e la sua valutazione può essere utile nella gestione di molte condizioni di emergenza per guidare la somministrazione di liquidi così come nella diagnosi e/o prognosi di molte malattie cardiache e polmonari.
Il presente studio si propone di: i) convalidare una nuova tecnica ecografica (US) per ottenere la JVP da una sequenza di sonogrammi B-mode ad alta risoluzione, registrando i cambiamenti dell'area della sezione trasversale (CSA) delle vene giugulari interne (IJV ) sul ciclo cardiaco; ii) Sviluppare modelli fisici e matematici in grado di fornire una stima indiretta della pressione venosa centrale (CVP) dai cambiamenti in IJV-CSA acquisiti attraverso l'indagine statunitense, e iii) Testare la trasferibilità della nuova tecnica US-JVP in un contesto clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà articolato in diverse fasi, comprendenti la raccolta dei dati, lo sviluppo di modelli fisici e matematici, le valutazioni statistiche e l'implementazione del software.
La fase clinica sperimentale dello studio (raccolta dati) coinvolgerà pazienti adulti ospedalizzati che richiedono un cateterismo venoso centrale programmato e la misurazione della CVP come parte della loro cura abituale.
Quest'ultimo sarà utilizzato come misura gold standard di CVP per la successiva elaborazione e analisi dei dati.
Verrà reclutato anche un piccolo campione di volontari adulti sani solo per la valutazione statunitense non invasiva del JVP.
I processi di convalida includeranno la valutazione del potere diagnostico dei valori CVP stimati US-JVP e delle forme d'onda US-JVP, inclusa la valutazione di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, accuratezza e precisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- University Hospital Of Ferrara
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Contatto:
- Paolo Zamboni
- Numero di telefono: +390532236524
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati adulti (età ≥18 anni), respirazione spontanea, che richiedono un cateterismo venoso centrale programmato e la misurazione della pressione venosa centrale come parte della loro cura abituale;
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cateterismo venoso centrale attraverso l'accesso venoso giugulare interno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ecografia delle vene giugulari interne
I pazienti adulti ospedalizzati, che richiedono un cateterismo venoso centrale programmato e la misurazione della pressione venosa centrale come parte della loro cura abituale, saranno sottoposti a ecografia non invasiva delle vene giugulari interne (entrambi i lati del collo) sincronizzata con un tracciato ECG, per valutare il polso venoso giugulare.
Questa procedura verrà eseguita una volta durante lo studio.
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I partecipanti, sdraiati sul letto d'ospedale, manterranno la testa in una posizione fissa sull'asse longitudinale, mentre un operatore posiziona delicatamente una sonda lineare L12-RS (7,5-11 MHz), spalmata di gel, su un lato del collo, al livello medio.
Verrà registrato un video clip di 15 secondi delle immagini ecografiche.
Questa procedura verrà ripetuta sull'altro lato del collo.
Inoltre, tre elettrodi verranno posizionati sul torace dei partecipanti e collegati al sistema ad ultrasuoni per misurare contemporaneamente il segnale ECG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polso venoso giugulare mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazioni dell'area della sezione trasversale della vena giugulare interna in cm2 durante un ciclo cardiaco ottenuto da una sequenza di sonogrammi B-mode ad alta risoluzione.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Zamboni, Prof, University Hospital of Ferrara, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2013-02358029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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