Ultrasonograficzna ocena tętna żylnego szyjnego (US-JVP) (US-JVP)
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Walidacja nowej nieinwazyjnej techniki opartej na ultradźwiękach w trybie B w czasie rzeczywistym w celu oceny tętna żyły szyjnej
Tętno żyły szyjnej (JVP) odzwierciedla zmiany ciśnienia w prawym przedsionku, a jego ocena może być użyteczna w leczeniu wielu stanów nagłych w kierowaniu podawaniem płynów, jak również w diagnostyce i/lub prognozowaniu wielu chorób serca i płuc.
Niniejsze badanie ma na celu: i) Walidację nowej techniki ultrasonograficznej (USA) do uzyskiwania JVP z sekwencji ultrasonografii w trybie B o wysokiej rozdzielczości, rejestrującej zmiany pola przekroju poprzecznego (CSA) żył szyjnych wewnętrznych (IJV ) w cyklu pracy serca; ii) Opracowanie modeli fizycznych i matematycznych zdolnych do pośredniego oszacowania ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) na podstawie zmian w IJV-CSA nabytych w badaniu amerykańskim oraz iii) Przetestowanie możliwości przenoszenia nowej techniki US-JVP w ustawienie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na różne fazy, obejmujące gromadzenie danych, opracowywanie modeli fizycznych i matematycznych, oceny statystyczne i wdrażanie oprogramowania.
Kliniczna faza eksperymentalna badania (zbieranie danych) obejmie hospitalizowanych dorosłych pacjentów wymagających zaplanowanego cewnikowania żyły centralnej i pomiaru CVP w ramach ich zwykłej opieki.
Ten ostatni będzie używany jako złoty standardowy miernik CVP do późniejszego przetwarzania i analizy danych.
Niewielka próbka zdrowych dorosłych ochotników będzie również rekrutowana wyłącznie do nieinwazyjnej oceny JVP w USA.
Procesy walidacji będą obejmować ocenę mocy diagnostycznej szacowanych wartości CVP US-JVP i przebiegów fal US-JVP, w tym ocenę czułości, swoistości, predykcyjnych wartości dodatnich i ujemnych, dokładności i precyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Zamboni
- Numer telefonu: +390532236524
- E-mail: zambo@unife.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Paolo Zamboni
- Numer telefonu: +390532236524
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku ≥18 lat) hospitalizowani, oddychający spontanicznie, wymagający planowego cewnikowania żyły centralnej i pomiaru ośrodkowego ciśnienia żylnego w ramach zwykłej opieki;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cewnikowanie żyły centralnej przez dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: USG żył szyjnych wewnętrznych
Pacjenci dorośli hospitalizowani, wymagający planowego cewnikowania żył centralnych i pomiaru ośrodkowego ciśnienia żylnego w ramach zwykłej opieki, zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu ultrasonograficznemu żył szyjnych wewnętrznych (po obu stronach szyi) zsynchronizowanemu z zapisem EKG, do oceny tętna żyły szyjnej.
Ta procedura zostanie przeprowadzona raz podczas całego badania.
|
Uczestnicy leżąc na łóżku szpitalnym będą utrzymywać głowę w ustalonej pozycji na osi podłużnej, podczas gdy operator delikatnie przykłada posmarowaną żelem sondę liniową L12-RS (7,5-11 MHz) po jednej stronie szyi, na średnim poziomie.
Zostanie nagrany 15-sekundowy klip wideo z obrazami USG.
Ta procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie szyi.
Dodatkowo trzy elektrody zostaną umieszczone na klatkach piersiowych uczestników i podłączone do systemu ultrasonograficznego w celu jednoczesnego pomiaru sygnału EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno żyły szyjnej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiany pola przekroju poprzecznego żyły szyjnej wewnętrznej w cm2 w cyklu pracy serca uzyskane z sekwencji ultrasonografii w trybie B o wysokiej rozdzielczości.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Zamboni, Prof, University Hospital of Ferrara, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2013-02358029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .