Ultraschallauswertung des jugularvenösen Pulses (US-JVP) (US-JVP)
16. April 2019 aktualisiert von: Paolo Zamboni, S. Anna Hospital
Validierung einer neuartigen nicht-invasiven Technik basierend auf Echtzeit-Ultraschall im B-Modus zur Beurteilung des jugularvenösen Pulses
Der Jugularvenenpuls (JVP) spiegelt Änderungen des rechten Vorhofdrucks wider und seine Bewertung kann bei der Behandlung vieler Notfallzustände zur Steuerung der Flüssigkeitszufuhr sowie bei der Diagnose und/oder Prognose vieler Herz- und Lungenerkrankungen nützlich sein.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab: i) eine neuartige ultrasonographische (US) Technik zur Gewinnung der JVP aus einer hochauflösenden B-Modus-Sonogrammsequenz zu validieren, wobei die Veränderungen der Querschnittsfläche (CSA) der inneren Jugularvenen (IJV ) über den Herzzyklus; ii) Entwicklung physikalischer und mathematischer Modelle, die eine indirekte Abschätzung des zentralvenösen Drucks (ZVD) aus den durch die US-Untersuchung gewonnenen Änderungen des IJV-CSA liefern können, und iii) Prüfung der Übertragbarkeit der neuartigen US-JVP-Technik in a klinische Einstellung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in verschiedene Phasen gegliedert, die die Datenerhebung, die Entwicklung physikalischer und mathematischer Modelle, statistische Auswertungen und die Softwareimplementierung umfassen.
Die klinisch-experimentelle Phase der Studie (Datenerhebung) umfasst erwachsene Krankenhauspatienten, die im Rahmen ihrer üblichen Versorgung eine geplante zentrale Venenkatheterisierung und Messung des ZVD benötigen.
Letzteres wird als Goldstandardmaß des CVP für die nachfolgende Datenverarbeitung und -analyse verwendet.
Eine kleine Stichprobe gesunder erwachsener Freiwilliger wird auch nur für die nicht-invasive US-Evaluierung des JVP rekrutiert.
Die Validierungsprozesse umfassen die Bewertung der diagnostischen Aussagekraft der von US-JVP geschätzten ZVD-Werte und US-JVP-Wellenformen, einschließlich der Bewertung von Sensibilität, Spezifität, prädiktiven positiven und negativen Werten, Genauigkeit und Präzision.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ferrara, Italien, 44124
- Rekrutierung
- University Hospital Of Ferrara
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Kontakt:
- Paolo Zamboni
- Telefonnummer: +390532236524
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Krankenhauspatienten mit Spontanatmung, die im Rahmen ihrer üblichen Behandlung eine planmäßige zentralvenöse Katheterisierung und Messung des zentralvenösen Drucks benötigen;
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Zentralvenöse Katheterisierung über den jugularvenösen Zugang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultraschalluntersuchung der inneren Jugularvenen
Bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, die im Rahmen ihrer üblichen Behandlung eine geplante zentrale Venenkatheterisierung und Messung des zentralen Venendrucks benötigen, wird eine nicht-invasive Ultraschalluntersuchung der inneren Jugularvenen (auf beiden Seiten des Halses) synchron mit einer EKG-Kurve durchgeführt. zur Beurteilung des jugularvenösen Pulses.
Dieses Verfahren wird während der gesamten Studie einmal durchgeführt.
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Die Teilnehmer, die an ihrem Krankenhausbett liegen, halten ihren Kopf in einer festen Position auf der Längsachse, während ein Bediener eine mit Gel bestrichene lineare Sonde L12-RS (7,5-11 MHz) vorsichtig auf einer Seite des Halses platziert. auf mittlerer Ebene.
Ein 15-sekündiger Videoclip der Ultraschallbilder wird aufgezeichnet.
Dieser Vorgang wird auf der anderen Seite des Halses wiederholt.
Zusätzlich werden drei Elektroden auf der Brust der Teilnehmer platziert und mit dem Ultraschallsystem verbunden, um gleichzeitig das EKG-Signal zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jugularvenöser Puls durch Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
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Schwankungen der Querschnittsfläche der V. jugularis interna in cm2 über einen Herzzyklus, erhalten aus einer hochauflösenden B-Modus-Sonogrammsequenz.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Zamboni, Prof, University Hospital of Ferrara, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. September 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2013-02358029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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